Kolike su količine šprica?

Danas su na raspolaganju špricevi od 0,3 do 150 ml. Uvriježeno je mišljenje da se razlikuju samo u broju kockica u cilindrima, to nije točno: postoji razlika u značajkama dizajna. Objašnjava se razlikom u imenovanju štrcaljke. Istodobno, ne postoji stroga ovisnost veličine o vrsti kanile, to jest iglama.

Doista, s manjom špricom obično se koriste manje igle. Ali može postojati nekoliko podvrsta tih igala za svaku veličinu šprice, na primjer, može se proizvesti "pet" štrcaljka s iglom 0,7X40 mm ili 0,8X40 (gdje je 0,7 i 0,8 mm vanjski promjer igle i 40 mm - duljina metalnog dijela). Da bismo razumjeli volumen šprica, pripremili smo stol i fotografiju.

TitulaSvezakUgovoreni sastanak
Male količine (tuberkulin, inzulin)0,3; 0.5; 1 mlUnošenje inzulina, tuberkulina (s Mantouxovom reakcijom).
Srednje glasnoće2; 3; 5; 10; 20 mlUvođenje lijekova intravenski i intramuskularno. U stražnjicu se lijekovi primjenjuju u količinama ne većoj od 5 ml.
Šprice velike količine30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)Šprice velikog volumena ne koriste se izravno za ubrizgavanje: potrebne su za doziranu primjenu lijeka u parfuzerima i infuzomatima, za pranje i hranjenje pomoću sonde.

Šprice manjeg volumena (0,3; 0,5; 1 ml) potrebne su kada je važno davati lijek s volumenom do 1 mililitara, a pogreška u jednoj desetini (stotinke) doze može dramatično utjecati. Šprice ovog volumena koriste dijabetičari ili za intradermalne alergološke pretrage..

Šprice srednje zapremine (2; 3; 5; 10; 20 ml) su najčešće veličine. Koriste se za injekcije svih vrsta (intramuskularno, intravenski, subkutano), a dostupne su s prilozima igle obje vrste: Luer Lock, Luer Slip.

Šprice velike zapremine (30, 50, 60, 100 ml) s Luer Lock vezom (jer se lijek ubrizgava pod pritiskom) koriste se u infuzomatima i perfuzerima (pumpe šprica - uređaji koji omogućuju, na primjer, lijeku iz kapljica, injekciju lijeka iz štrcaljka s određenom unaprijed određenom brzinom).

Iste količine šprica, ali s priključkom ispod katetera, češće se koriste za hranjenje kroz cijev, davanje lijekova kroz mokraćne kanale i odvode, ispiranje apscesa i šupljina.

Koliko ml u 1 kocki brizgalice Koliko mg u 1 kocki brizgalice

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0421 u0443 u0434 u044f u043f u043e u0442 u043e u043c u0443, u0447 u0442 u043e u0432 u044b u0441 u0435 u0439 u0447 u0430 u0447 u0430 u0447 u0430 u0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 u0438 u0441 u0442 u0440 u043e u043a u0438 - u043f u043e u0431 u0435 u0434 u0432 u0432 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0435 u0441 u043e " u0441 u043b u0430 u0434 u043a u043e u0439 u0431 u043e u043b u0435 u0437 u043d u044c u044e " u04304 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Umorna od stalnog odgovora na ista glupa pitanja poput - a 300 mg je koliko kockica? a 50 mg je koliko tableta?

Za vas moroni, sve je napisano na ambalaži. Primjer - trebate stavljati 500 mg testosteronskog enantata tjedno.

Uzimamo bočicu u malene ruke i vidimo što piše na njoj i na njoj piše 250 mg / ml, što znači da u 1 ml 250 mg testosteronskog enantata, za obožavatelje kocke, kocka = ml. Ako sam u školi slušao učitelja, onda se moram sjetiti da se tekućina mjeri volumenom, a kocka, ovo je kratko za mililitar kubika itd. Uzmemo špricu i uzmemo da označimo 1, ovo će biti vaša 1 kocka. Komplicirano? Ta nifiga nije teška!

Tablete - ista priča, sve je napisano na pakiranju, na primjer metan - standardni sadržaj aktivne tvari u jednoj tableti je 10 mg, teško je kuči podijeliti 50 na 10 da bi razumjelo da je 50 mg 5 tableta?!

Svi lijekovi stavljaju se u normalne štrcaljke, a ne inzulinske šprice. Nije ni čudo što se injekcija naziva intramuskularna, to znači da igla mora ući u mišić i tek nakon toga potrebno je primijeniti lijek, a kožu ćete probiti samo inzulinskom špricom. A koji je rizik od uvođenja otopine ulja u masni sloj? Tako je - apsces. Obična štrcaljka je špric s pet kocki, izgleda ovako:

Gonadotropin - daje se intramuskularno i subkutano, subkutane injekcije se izvode inzulinskom špricom, koliko gonadotropina mora biti ubrizgano u inzulinsku štrcaljku da biste dobili 1000 jedinica? Pročitajte pakovanje gonadotropina, ako je u ampuli 1000ED, koliko je potrebno da se dobije hCG inzulina? Tako je - cijela ampula.

ICG - ovo smanjenje svega jednostavno je šokantno, radi se o mikrogramima i sve je jednostavno, sve je još uvijek naznačeno na pakiranju, a broj tableta i koliko mikrograma se nalazi u tableti, iako da, događa se da su zapisani u mg, a rekli su vam u mikrogramima, sve je opet jednostavno, sjetite se lekcija u školi, ako je napisano 0,04 mg, koliko je mcg? 40 mcg.

Dalje teže. tjedno je propisano doziranje od 750 mg, to doziranje mora biti podijeljeno u 2 injekcije, pitanje je odmah i kako staviti 325 mg u štrcaljku. Razmotrimo osnovnu matematiku kako se uči u srednjoj školi. Ako je 1 ml 250 mg, a tjedno doziranje 750 mg, koliko je ml? 3ml, 3 podijeljeno s 2 i dobiti 1,5 ml. Dakle, trebate staviti u špricu 1,5 ml ili kocku.

Još teže. I koliko boca mi treba po tečaju. Ponovno gledamo ambalažu! Trebate staviti 10 tjedana 750 mg / tjedan testosteronskog enanthata i 900 mg / tjedan boldenona. Promatramo pakiranje - testosteron enanthat 250 mg / ml, boldenon 200 mg / ml. Smatramo testosteronom - trebamo staviti 750 mg tjedno, u 1 ml 250 mg, to je 3 ml, 3 puta 10 i dobit ćemo 30 ml, a to je 30 ampula od 1 ml ili 3 boce od 10 ml. Smatramo boldenonom - trebate staviti 900 mg / tjedno, u 1 ml 200 mg da biste dobili 900, samo podijeliti 900 na 200 i dobiti 4,5 ml. Pomnožimo 4,5 ml sa 10 i kao rezultat vidimo da je potrebno 45 ml boldenona po tečaju, to su 45 ampula od 1 ml ili 5 bočica po 10 ml. (još uvijek ostaje pola boce).

Dakle, škola ne bi trebala dominirati, već barem pokušati steći barem neku količinu znanja!

200 mg u štrcaljki

100 000 PIECES - 1 ml otapala

Otapala za antibiotike:

0,25% i 0,5% novokaina

Voda za injekcije

Omjer doza A / b u gr. i ED:

1,0 g = 1,000,000 jedinica

0,5 g = 500 000 jedinica

0,25 g = 250 000 jedinica

Na primjer:

U bočici od 1 000 000 IU penicilina.

Znamo da je za standardno razrjeđivanje a / b potrebno uzeti 1 ml otapala na svakih 100.000 PIECES-a, tako da je za ovu bočicu potrebno: 1.000.000 PIECES: 100.000 PIECES = 10 ml otapala.

U bočici od 500 000 IU penicilina.

Za ovu bocu potrebno nam je otapalo:

500.000 PIECES: 100.000 PIECES = 5 ml otapala.

U bočici od 250 000 IU penicilina.

Za ovu bocu potrebno nam je otapalo:

250 000 jedinica: 100 000 jedinica = 2,5 ml otapala.

Primjer 1:

Pacijent mora unijeti 500 000 IU penicilina. U sobi za liječenje nalazi se bočica od 0,25 g. Koliko bočica trebate uzeti? Koliko ml otapala je potrebno za svaku bočicu? Koliko ml razrijeđenog antibiotika treba napuniti u špricu?

Odluka:

Bočice od 0,25 g ili 250 000 jedinica. Pacijent treba napraviti 500.000 jedinica. 500 000 PIECES: 250 00 PIECES = 2, tj. Potrebne su 2 boce.

Jer boca od 250.000 PIECES-a, tada je potrebno 2,5 ml otapala za svaku bocu (ukupno u boci je 250 000 PIECES-a, prema standardnom razrjeđivanju na svakih 100 000 PIECES-a uzima se 1 ml otapala, dakle 250 000 PIECES: 100 000 PIECES = 2,5 ml otapala).

5 ml razrijeđenog a / b, kao 5 ml sadrži 500 000 jedinica koje pacijent treba napraviti.

Primjer 2:

Pacijent treba napraviti 300 000 IU penicilina. Boca sadrži 500 000 jedinica.

Koliko ml otapala je potrebno za razrjeđivanje boce s / b?

Koliko ml razrijeđenog a / b mora se napuniti u štrcaljku?

Koliko ml razrijeđenog a / b ostaje u boci?

Odluka:

500 000 PIECES: 100 000 PIECES = 5 (ml) otapala potrebno je za uzgoj 0,5 g. A / b

300 000 PIECES - ovo je 3 ml razrijeđenog a / b, koji se mora napuniti u štrcaljku.

500.000 PIECES - 300.000 PIECES = 200.000 (PIECES) doza koja mora ostati u bočici, to odgovara 2 ml.

Oprema:

Sterilni: pladanj s pamučnim kuglicama, pincetama, boca sa a / b, otapalom za a / b, 70% alkohola, špricom od 5 ili 10 ml, 2 igle, rukavice.

Nesterilne: škare, stol za rukovanje, spremnici za dezinfekciju igala, šprica i obloga.

A / b algoritam razrjeđivanja:

1. Obucite čist ogrtač, masku, rukujte higijenskim rukama, nosite rukavice.

2. Izvadite štrcaljku i iglu iz ambalaže, sastavite je i stavite u ladicu.

3. Obraditi metalni poklopac pamučnom kuglicom sa 70% alkohola.

4. Skinite metalni čep iz boce a / b škarama (nesterilni pinceta).

5. Obradite gumenim čepom pamučnom kuglicom sa 70% alkohola..

6. Otvorite ampulu s otapalom (nakon 2x obrade 2x).

7. U špricu izlijte potrebnu količinu otapala (Standardno razrjeđivanje a / b: Za 100 000 IU a / b - 1,0 ml otapala).

8. Gumeni čep u boci probušite a / b, unesite otapalo u bocu.

9. Izvadite bočicu s igle iz konusa igle štrcaljke i, protreseći bočicu, postižete potpuno otapanje praška..

10. Staviti iglu s bocom na konus igle štrcaljke.

11. Podignite bocu naopako i napunite sadržaj boce (ili propisanu dozu) u štrcaljku.

12. Izvadite bočicu s igle iz konusa igle (nemojte je steriliti ovu iglu - trebat će vam za razrjeđivanje a / b u sljedećoj boci).

13. Staviti i popraviti drugu iglu pincetom na konusu igle - za v / m injekciju.

14. Otpustite zrak iz šprice i igle i stavite na pladanj.

200 mg u štrcaljki

Potreban je kalkulator peptida za razrjeđivanje aktivne tvari i izračunavanje njegove doze. Možete birati između dvije vrste šprica za inzulin, najčešće u ljekarnama.

Mikrogrami (mcg) mjerenja peptida koriste se za pronalaženje doze u svakom bloku i označavaju inzulinsku špricu.

Kako se mjere doziranja peptida

ML = mililitra. Ovo je mjerenje zapremine jednake 1/1000 litara. Kada govorimo o vodi ili sličnim tekućinama, to je ekvivalent jednom kubnom centimetru.

IU = međunarodne jedinice. Koristi se za mjerenje aktivnosti (onih učinaka) mnogih vitamina i lijekova. Za svaku tvar na koju se primjenjuju ove mjerne jedinice postoji međunarodni ugovor koji pokazuje biološki učinak koji se očekuje u dozi od 1 IU. Ostale količine tvari se zatim izražavaju kao koeficijenti ove norme. To također znači da se ovo mjerenje ne temelji na velikom volumenu ili masi tvari, već se temelji na učinku lijeka..

MG = miligram. Ovo je mjerenje težine. To je 1/1000 grama. Količina kemikalije često se mjeri u miligramima. Za otopine za ubrizgavanje to će biti mjera koncentracije mase u volumenu, na primjer, mg / ml (miligram po mililitru). U slučaju oralnih tvari, iako stvarna težina tablete / kapsule može biti znatno veća zbog upotrebe pomoćnih sastojaka. To znači da male tablete mogu biti puno moćnije od velikih pilula. Dakle, za prosudbu učinkovitosti tablete potrebno je ne po volumenu i težini, već po deklariranoj količini aktivne tvari. Tipično doziranje peptida od 5 i 10 miligrama po bočici.

1000 mcg (mikrograma) = 1 mg (miligram)
1000 mg (miligram) = 1 g (gram)
1000 g (grama) = 1 kg (kg)
1000 ml (mililitra) = 1 litra
1ml (voda) = 1SS (voda)

Da biste odredili koliko je mikrograma (μg) peptida u jednoj podjeli inzulinske šprice, morate koristiti kalkulator peptida i izvršiti sljedeće korake:

1. Odaberite vrstu inzulinske štrcaljke ovisno o volumenu

2. Navedite količinu peptida u bočici (naznačeno na njemu, obično doza od 5 ili 10 mg)

3. Navedite količinu tekućine koja se unese u bočicu (obično s peptidima dolazi ampula spremnika vode od 2 ml)

4. Navedite željenu dozu potrebnu za jednu injekciju peptida

Kako uzimati peptide? Uputa za kupce.

Peptidi za težinu, snagu, gubitak kilograma, štavljenje - detaljna uputstva

Što trebate kupiti peptide?

Kupnja peptida nije dovoljno za pokretanje tečaja. Zaista je većina peptidnih bioregulatora u početku suha, a da biste ih doveli u pripremno stanje, najprije ih morate razrijediti, a zatim ubrizgati injekcijskom štrcaljkom. Stoga, za početak tečaja morat ćete dodatno kupiti: posebnu vodu za razrjeđivanje, inzulinske šprice za unošenje peptida iznutra, kao i običnu štrcaljku (nije potrebno). Razmotrimo svaki element detaljnije:

  1. Voda za peptide. Prikladan je gotovo bilo koji oblik ljekarne. Najpopularnija trgovačka imena: voda za injekcije, lidokain, natrijev klorid. Svaki od njih ima svoje prednosti i nedostatke..
  2. Inzulinske šprice. Zapravo, sve nije tako jednostavno kao što se čini. Gotovo svaka ljekarna ima injekcije sa inzulinom, ali kvaliteta je loša. Obavezno odaberite integriranu iglu, a po mogućnosti s najmanjom i najtanijom iglom. Tada će se peptid konzumirati štedljivo, a vjerojatnost kožnih reakcija je smanjena. Vrhunski proizvođači BD Micro Fine i Volt Medical.
  3. Obična štrcaljka. Možete kupiti bilo koji, čak i najjeftiniji. Služi za razrjeđivanje peptida, odnosno prenošenje tekućine iz ampule vodom koju ste kupili u peptidnu bočicu.

Kako izračunati dozu peptida na inzulinskoj štrcaljki?

Ispravna doza peptida važno je ne samo znati, već i moći računati. Gotovo 100% uspješnosti tečaja ovisi o tome. Doista, ako je pogrešno pojasniti ovu točku, tada s nedovoljnim količinama aktivne tvari nećete dobiti željeni rezultat, a ako je previsok, povećavate rizik od dobivanja nuspojava. Kako ispravno izračunati potrebnu dozu peptida na ins špricu? Da biste to učinili, morate znati tri najvažnije stvari:

  • Koliko ukupnog mg peptida u bočici
  • Kolika je ljestvica štrcaljke i koliko se tekućina tamo "uklapa"
  • Količina tekućine kojom je peptid razrijeđen

Ako su druga i treća tačka statične i rijetko se mijenjaju. Podsjetimo da se gotovo uvijek peptidne bočice razrjeđuju s 2 ml, a inzulinske šprice koriste se u skali od 10 do 100 i volumenom od 1 ml. Taj se treći gotovo uvijek razlikuje. Pronađene su peptidne bočice: 2 mg (često izrađene s CJC-1295, ipamorelin, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) i 10 mg (Melanotan 2). Druge se opcije susreću prilično rijetko. Vrlo je važno razumjeti da će se pri razrjeđivanju različitih peptida s istom količinom vode i istim inzulinskim špricama, pri sakupljanju iste količine otopine, doziranje promijeniti na temelju prvobitno deklarisanog mg u bočici: 2 mg ili 5 mg ili 10 mg. Na primjer, 10 jedinica GHRP-6 5 mg bit će jednako 0,25 mg (250 μg), a 10 jedinica CJC-1295 2 mg = 100 μg. Dalje ćemo detaljnije analizirati ovaj trenutak, zajedno s fotografijom.

Algoritam za izračunavanje doze peptida pomoću stvarnog primjera

Informacije u obliku teksta početnici mogu loše primijetiti. Stoga ćemo dalje razmotriti detaljnu analizu na slikama: kako što i zašto. Dakle, najpoznatiji kit za debljanje su GHRP-6 i CJC-1295. Pred nama su ti peptidi, kao i tekućina za razrjeđivanje, inzulin i jednostavne šprice. Sve je spremno!

1. Provodimo razrjeđivanje peptidnih bioregulatora. U svaki dodajte 2 ml tekućine.

2. Peptidi se razrjeđuju. Tako se ispostavilo da je u GHRP-6 5 mg razrijeđeno s 2 ml, a peptid koji otpušta CJC-1295 je također razrijeđen s 2 ml. Sjećamo se vrijednosti, one će nam biti korisne u budućnosti.

3. Koriste se ins šprice s oznakama od 10 do 100 jedinica. Ako je 100 maksimalna vrijednost jednaka 1 ml. Odnosno, može se reći da su peptidi razrijeđeni s dvije pune inzulinske šprice. Usput, 1 mg = 1.000 mcg.

4. Dakle, možemo reći da je GHRP-6 5 mg razrijeđen s 2 ml ili 5 mg = 2 ml. Ako se prevede u druge dimenzije, to će biti: 5.000 mcg = 200 jedinica. Zatim izračunamo da je 1 jedinica 25 mcg. Tako je i s CJC-1295. Boca od 2 mg = 2 ml ili 1 jedinica je 10 mcg.

10 jedinica CJC-1295 = 100 mcg tvari

Peptidi GHRP-6 150 μg i CJC-1295 - 100 μg

Ne zaboravite da je obično jedna podjela na inzulinskoj štrcaljki = 2 jedinice, a zatim 4 jedinice = 2 odjeljenja na inzulinu.

Kako ispravno ubrizgati peptide ?

Nije tajna da je većina peptida u obliku otopine, a ne kapsula ili tableta. Stoga se njihova upotreba vrši injekcijom. U jednom od naših eksperimenata otkrili smo da su peptidi jednako učinkoviti za potkožnu i intramuskularnu primjenu. Gotovo mali efekti nosa i beskorisni s oralnim. Slažete se da ćete peptid koristiti tankom 5 mm iglom, bolje je probušiti se na svakih 5 cm. Stoga 99% korisnika koji koriste peptide to rade supkutano inzulinskom špricom. Sada je vrlo važno pitanje gdje davati peptide? Također smo pažljivo proučili ovo pitanje. Da bi to učinio, sportaš, koji je napravio injekciju u svoje područje bicepsa, prošao je analizu STH-a, koja pokazuje rad peptida. Nadalje, ista je stvar učinjena nakon injekcije u masni preklop - rezultat je gotovo identičan. Dakle, mjesto uvođenja peptida ne igra veliku ulogu, ali vrijedi reći da je nabor masti na stomaku najpovoljnija opcija.

Pogledajmo sada još jedan važan problem. Kako ubrizgati peptide? Vrlo često, kada korisnici čuju da se ubrizgavanje vrši u naboru masti, počinju govoriti da ga nemaju jer je postotak masti nizak. Ali nije tako. U ruke biste trebali uzeti kožu, tada će se masni nabor čudesno pojaviti. Zatim se u njega okomito ubacuje igla pune duljine. Zatim polako pritisnite klip inzulinske šprice. Kako biste peptide uzimali što bezbolnije, preporučuje se da prvo grijete aktivnu tvar nekoliko minuta u ruci. Ilustracija svega ovoga vidite gore.!

Skladištenje peptida

Peptidni bioregulatori su sasvim specifična sredstva. Njihova karakteristika je da, kako bi održali svoje kvalitete, moraju ostati na hladnoći. Međutim, mnogi resursi očito idu predaleko s tim, pa preporučujemo kupnju raznih hladnih elemenata ili hladnih akumulatora za gotovo svaku narudžbu koja će klijentu otići najviše 10 dana. Što god peptid bio, u suhom obliku, u nedostatku izravne sunčeve svjetlosti, on će se čuvati najmanje 60 dana na temperaturi do 45 stupnjeva. Teško je zamisliti? Ovo su vrste informacija koje smo dobili od proizvođača jedne od marki. U hladnjaku se rok trajanja peptida povećava na 1-1,5 godina. A u zamrzivaču na minus 30 stupnjeva - onoliko koliko sami proizvođači ne znaju. Druga stvar je kada je peptid već otopljen. U tom obliku može ostati na sobnoj temperaturi ne više od 1 dana. U hladnjaku od 2 tjedna do mjesec dana, ovisno o otapalu. I bolje je ne zamrzavati ga. Iako je ovaj eksperiment bio uspješan! Detaljnije o trajanju peptida u suhom i tekućem stanju možete pročitati OVDJE.

Koliko dana se mogu uzimati peptidi?

O ovom pitanju možete pronaći sasvim različita mišljenja. Vjerujemo da je optimalno trajanje tečaja od 1 do 2 mjeseca. U izuzetnim slučajevima - 3 mjeseca. Trajanje ovisi o mnogim čimbenicima: koji se peptidi koriste, ciljevi tečaja, doziranje i individualne karakteristike korisnika. Točniji podaci u tablici..

Mnogi više postavljaju pitanja, a koliko odmora nakon tečaja peptida da biste mogli započeti novi? Treba razumjeti da čak i najsigurniji tijek peptida, na ovaj ili onaj način, opterećuje tijelo, prisiljavajući ga da naporno djeluje. Može se usporediti kao da se vozi velikom brzinom u niskim brzinama pri velikim brzinama.

Peptidi GHRP-6 i CJC-1295

Stoga, za daljnji napredak, trebate dati dovoljno vremena za opuštanje. Dakle, minimalni interval između tečaja nije manji od trajanja samog tečaja. Dok tijekom godinu dana ne preporučujemo više od 3-4 tečaja. Uostalom, tijelo mora moći samostalno napredovati, a ne „sjesti“ na pomoćnike izvana. Tada će peptidi uvijek ugoditi, a napredak će biti stalan..

Gdje piti peptide

Danas možete kupiti tečaj peptida u nekoliko klikova mišem. Međutim, pronalazak doista visokokvalitetnih proizvoda je nešto teže. Naša internetska trgovina nudi kupnju peptida od proizvođača po najpovoljnijim cijenama, najviši stupanj pročišćavanja s isporukom u Rusiju! Za odabir se preporučuje posjetiti naš odjeljak gotovih tečajeva s peptidima, koji nudi najbolje opcije sa popustima i detaljnim uputama.!

Uputa za uporabu Kevzara ® (Kevzara)

Vlasnik potvrde o registraciji:

Proizvedeno i pakirano:

Kontrola sekundarne ambalaže i izdavanja:

Kontakti za pozive:

Oblici doziranja

reg. Br.: LP-005185 od 19.11.18. - Važi datum preregistracije: 24.01.19.
Kevzara ®
reg. Br.: LP-005185 od 19.11.18. - Važi datum preregistracije: 24.01.19.

Oblik otpuštanja, pakiranje i sastav lijeka Kevzar ®

Otopina za potkožno davanje prozirna je ili opalescentna, bezbojna ili smeđe žuta.

1 ml1 štrcaljka / olovka
sarilumab131,6 mg150 mg

Pomoćne tvari: L-histidin i L-histidin hidroklorid monohidrat (u smislu L-histidina) - 3,71 mg, L-arginin hidroklorid (u smislu L-arginina) - 8,94 mg, saharoza - 57 mg, polisorbat 20 - 2,28 mg vode d / i - do 1,14 ml.

1,14 ml - šprice za jednokratnu upotrebu od prozirnog stakla (tip I) sa fiksnom iglom (2) - pakovanja od kartona × sa zatvorenim ventilima.
1,14 ml - šprice za jednokratnu upotrebu od prozirnog stakla (tip I) sa fiksnom iglom (1) - olovke za štrcaljke (2) - pakovanja od kartona × sa zatvorenim ventilima.

Otopina za potkožno davanje prozirna je ili opalescentna, bezbojna ili smeđe žuta.

1 ml1 štrcaljka / olovka
sarilumab175 mg200 mg

Pomoćne tvari: L-histidin i L-histidin hidroklorid monohidrat (u smislu L-histidina) - 3,71 mg, L-arginin hidroklorid (u smislu L-arginina) - 8,94 mg, saharoza - 57 mg, polisorbat 20 - 2,28 mg vode d / i - do 1,14 ml.

1,14 ml - šprice za jednokratnu upotrebu od prozirnog stakla (tip I) sa fiksnom iglom (2) - pakovanja od kartona × sa zatvorenim ventilima.
1,14 ml - šprice za jednokratnu upotrebu od prozirnog stakla (tip I) sa fiksnom iglom (1) - olovke za štrcaljke (2) - pakovanja od kartona × sa zabrtvljenim ventilima.

× Naljepnica protiv krivotvorenja nanesena na svako pakiranje kartona.

farmakološki učinak

Sarilumab je humano monoklonalno antitijelo (podtip IgG1) na interleukin-6 receptor (IL-6). Sarilumab se specifično veže i za topive i za membranske receptore IL-6 (IL-6Rα) i inhibira IL-6 posredovanu signalizaciju koja uključuje sveprisutni signalni protein glikoprotein 130 (gp130) i STAT-3 proteine ​​(pretvarače signala i aktivatore transkripcije -3).

U funkcionalnim studijama na ljudskim stanicama, pokazano je da sarilumab može blokirati signalni put IL-6, mjereno stupnjem supresije proteina STAT-3, samo u prisutnosti IL-6.

IL-6 je pleiotropni citokin koji stimulira različite stanične odgovore, poput proliferacije stanica, diferencijacije, preživljavanja i apoptoze; aktivira oslobađanje proteina akutne faze upale u hepatocitima, uključujući C-reaktivni protein (CRP) i serumski amiloid A. Povišena razina IL-6, otkrivena u sinovijalnoj tekućini u bolesnika s reumatoidnim artritisom, igra važnu ulogu u razvoju patološke upale i u razvoj razaranja zglobova, koji su obilježje reumatoidnog artritisa. IL-6 je uključen u razne fiziološke procese, poput migracije i aktivacije T i B limfocita, monocita i osteoklasta, što dovodi do razvoja sistemske upale, upale sinovijalne membrane zglobova i razvoja erozije kostiju kod pacijenata s reumatoidnim artritisom. Djelovanje sarilumaba dovodi do smanjenja upale i popraćeno je promjenom laboratorijskih parametara, poput smanjenja apsolutnog broja neutrofila (ACH) i povećanja koncentracije lipida.

Nakon potkožne primjene sarilumaba u jednokratnim dozama od 150 mg i 200 mg u bolesnika s reumatoidnim artritisom, primijećeno je naglo smanjenje CRP-a. Razina CRP pala je na normalne vrijednosti unutar 4 dana nakon početka liječenja. U bolesnika s reumatoidnim artritisom, nakon primjene jedne doze sarilumaba, ACH se smanjio na minimalnu vrijednost u roku od 3-4 dana, a zatim se vratio na početnu razinu. Liječenje sarilumabom dovelo je do smanjenja razine fibrinogena i amiloida A u serumu, kao i do povećanja razine hemoglobina i serumskog albumina.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Učinkovitost i sigurnost Kevzara ® ocjenjene su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, višecentrična ispitivanja..

Studija MOBILITY uključila je 1197 pacijenata s reumatoidnim artritisom s nedovoljnim kliničkim odgovorom na terapiju metotreksatom. Pacijenti su primali lijek Kevzara ® u dozama od 200 mg, 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna istovremeno s metotreksatom. Studija TARGET uključila je 546 bolesnika s reumatoidnim artritisom sa nedovoljnim kliničkim odgovorom na terapiju s jednim ili više TNFa antagonista ili u slučaju netolerancije na njih. Pacijenti su primali 200 mg ili 150 mg Kevzara ® ili placeba u kombinaciji s tradicionalnim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju bolest [TBMARP] svaka 2 tjedna.

U 24. tjednu terapije, u obje studije, u bolesnika koji su primali Kevzar ® u dozi od 200 mg ili 150 mg u kombinaciji s TBMARP 1 puta svaka 2 tjedna, brzina odgovora ACR20, ACR50 i ACR70 bila je veća nego u bolesnika koji su primali placebo. U otvorenoj produženoj fazi studije ovi su rezultati trajali tijekom 3 godine terapije..

U studiji MOBILITY, do 52. tjedna, većina bolesnika koji su primali Kevzar ® u dozi od 200 mg ili 150 mg 1 put svaka 2 tjedna u kombinaciji s metotreksatom postigla je remisiju određenu rendgenskom reakcijom DAS28-CPB

U studiji MOBILITY, učinkovitost obje doze Kevzara ® u kombinaciji s metotreksatom bila je bolja od kombinacije placeba i metotreksata za strukturna oštećenja zglobova, mjerena promjenom modificiranog rezultata Sharpe / van der Heide u usporedbi s početnom vrijednosti nakon 24 i 52 tjedna.

Nakon 52 tjedna terapije Kevzarom ® u dozi od 200 mg i dozi od 150 mg u kombinaciji s metotreksatom, zabilježeno je smanjenje progresije strukturnih oštećenja za 91% i 68%, u usporedbi s kombinacijom placeba i metotreksata.

Promjene statusa funkcije

U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, do 16. i 12. tjedna terapije, pokazano je izraženije poboljšanje funkcionalnog statusa HAQ-DI u skupinama Kevzara ® preparata u usporedbi s placebom, koje je u studiji MOBILITY trajalo do 52 tjedna.

Ispitajte koristeći aktivni lijek kao kontrolu

Studija MONARCH - randomizirana, dvostruko slijepa dvostruko maskirana studija u trajanju od 24 tjedna koja je uspoređivala monoterapiju s Kevzarom® od 200 mg i monoterapijom s 40 mg adalimumaba.

Lijek Kevzar ® u dozi od 200 mg bio je bolji od adalimumaba u dozi od 40 mg u smislu smanjenja aktivnosti bolesti i poboljšanja funkcionalnog statusa.

farmakokinetika

Farmakokinetika sarilumaba proučavana je u 2186 bolesnika s reumatoidnim artritisom, od kojih je 751 pacijent primio lijek Kevzara ® u dozi od 150 mg, a 891 pacijent u dozi od 200 mg sc 1 puta svaka 2 tjedna do 52 tjedna. Srednja maksimalna koncentracija postignuta je 2-4 dana nakon primjene lijeka.

U ravnotežnom stanju koncentracija sarilumaba u intervalima između primjena, koja je mjerena pomoću AUC, povećala se dvostruko, s povećanjem doze sa 150 mg na 200 mg, kada se primjenjuje 1 put svaka 2 tjedna. Ravnotežno stanje je postignuto nakon 12-16 tjedana sa 2-3 puta skupljanjem u usporedbi s koncentracijom nakon primjene jedne doze. Kada je primijenjena doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna, izračunate prosječne vrijednosti (± standardno odstupanje) u ravnotežnom stanju AUC, C min i S max sarilumaba bile su 210 ± 115 mg × dan / l, 6,95 ± 7,6 mg / l i 20,4 ± 8,27 mg / l.

Kada su primijenjeni u dozi od 200 mg jednom svaka 2 tjedna, izračunate srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) u ravnotežnom stanju AUC, C min i S max sarilumaba bile su 396 ± 194 mg × dan / l, 16,7 ± 13,5 mg / l i 35,4 ± 13,9 mg / l, respektivno.

U bolesnika s reumatoidnim artritisom prividni Vd u ravnotežnoj razini bio je 8,3 L.

U bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je povećanje farmakokinetičke izloženosti veće od doze. U ravnotežnom stanju koncentracija u intervalima između primjene lijeka izmjerena je AUC, koja se povećala otprilike 2 puta s povećanjem doze za 1,33 puta sa 150 na 200 mg kada je lijek primijenjen 1 put svaka 2 tjedna.

Metabolizam Sarilumaba nije proučavan. Smatra se da se Sarilumab, poput ostalih monoklonskih antitijela, razgrađuje na male peptide i aminokiseline katabolizmom na isti način kao i endogeni imunoglobulin (IgG).

Simvastatin je supstrat izoenzima CYP3A4 i transportnog proteina OATP1B1. U 17 bolesnika s reumatoidnim artritisom, tjedan dana nakon jednokratnog davanja 200 mg sarilumaba, izloženost simvastatina i simvastatinske kiseline smanjila se za 45%, odnosno 36.

Izlučivanje sarilumaba događa se istovremeno na dva načina: linearno i nelinearno. Izlučivanje se u visokim koncentracijama provodi uglavnom linearnim nezasićenim proteolitičkim putem, dok u nižim koncentracijama prevladava nelinearno, zasićeno, ciljno posredovano izlučivanje. Ove paralelne staze određuju početni T 1/2 od 8 do 10 dana, a krajnji T 1/2, ovisno o koncentraciji, od 2 do 4 dana.

Nakon postizanja ravnotežnog stanja s posljednjom dozom sarilumaba, 150 mg i 200 mg, srednja vrijednost vremena do nedodirljivih koncentracija iznosi 30, odnosno 49 dana. Monoklonska antitijela se ne izlučuju bubrezima i jetrom.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Populacijska analiza farmakokinetike u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom (u dobi od 18 do 88 godina; 14% bolesnika starijih od 65 godina) pokazala je da dob, spol i etnička pripadnost ne utječu značajno na farmakokinetiku sarilumaba. U bolesnika težine više od 100 kg, pokazalo se da je primjena sarilumaba u obje doze (150 mg i 200 mg) učinkovita; međutim, pacijenti s tjelesnom težinom većom od 100 kg, primili su veliku terapijsku korist pri primjeni doze od 200 mg.

Nisu provedena formalna ispitivanja učinka bubrežnog zatajenja na farmakokinetiku sarilumaba. Bubrežno zatajenje blage do umjerene ozbiljnosti ne utječe na farmakokinetiku sarilumaba. Za bolesnike s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega, prilagodba doze nije potrebna. Primjena sarilumaba u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega nije proučena..

Nije bilo formalnih ispitivanja učinaka zatajenja jetre na farmakokinetiku sarilumaba..

Indikacije lijeka Kevzar ®

  • u kombinaciji s metotreksatom za liječenje reumatoidnog artritisa umjerene ili visoke aktivnosti u odraslih bolesnika s nedovoljnim odgovorom na terapiju jednim ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (BMARP) ili s netolerancijom na njih.

Lijek Kevzar ® može se koristiti kao monoterapija za netoleranciju na metotreksat ili za neprikladnu terapiju metotreksatom.

Otvorite popis kodova ICD-10
ICD-10 kodnaznaka
M05Seropozitivni reumatoidni artritis

Režim doziranja

Liječenje Kevzarom ® treba propisati i provesti pod nadzorom stručnjaka s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa.

Preporučena doza Kevzara ® je 200 mg 1 puta svaka 2 tjedna.

S razvojem neutropenije, trombocitopenije, povećanom aktivnošću jetrenih enzima, preporučuje se smanjenje doze s 200 mg jednom svaka 2 tjedna na 150 mg jednom svaka 2 tjedna.

Ako se razviju ozbiljne infekcije, liječenje Kevzarom ® treba prekinuti dok se ne uspostavi kontrola infektivnog procesa..

Ne preporučuje se započinjati liječenje Kevzarom ® u bolesnika s smanjenim apsolutnim brojem neutrofila (AFC) manjim od 2 × 10 9 / l.

Ne preporučuje se započinjati liječenje Kevzarom ® u bolesnika s smanjenim brojem trombocita ispod 150 × 10 3 / µl.

Preporuke za prilagodbu doze za razvoj neutropenije, trombocitopenije ili s povećanom aktivnošću jetrenih enzima date su u donjim tablicama..

Tablica 1. Niska AChN vrijednost

Vrijednost pokazatelja (broj ćelija × 10 9 / l)preporuke
AChN> 1Propisana doza Kevzara ® se ne mijenja.
AChN 0,5-1Liječenje Kevzarom ® potrebno je prekinuti do oporavka ACN 1 × 10 9 / L. Zatim možete nastaviti s liječenjem u dozi od 150 mg 1 puta svaka 2 tjedna i povećati se na 200 mg 1 puta svaka 2 tjedna u skladu s kliničkim potrebama.
ACN ®.

Tablica 2. Smanjenje trombocita

Vrijednost pokazatelja (broj ćelija × 10 3 / μl)preporuke
50-100Prekinuti liječenje Kevzarom ® do ponovnog uspostavljanja broja trombocita> 100 × 10 3 / µl. Zatim možete nastaviti s liječenjem Kevzar ® u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna i povećati se na 200 mg jednom svaka 2 tjedna u skladu s kliničkim potrebama.
3 / μl, Kevzar ® treba prekinuti.

Tablica 3. Povećana aktivnost jetrenih enzima

ALT vrijednost aktivnostipreporuke
Višak VGN * 1-3 putaAko je klinički potrebno, treba uzeti u obzir prilagođavanje doze za istodobno uzet BMARP.
Višak VGN-a 3-5 putaLiječenje Kevzarom ® treba prekinuti dok se ALT aktivnost ne smanji na razinu manju od 3 puta veću od VGN. Zatim možete nastaviti s liječenjem Kevzar ® u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna i povećati se na 200 mg jednom svaka 2 tjedna u skladu s kliničkim potrebama.
Prekomjerni VGN 5 putaTrebate otkazati lijek Kevzara ®.

* Gornja granica normale.

Ako je primjena lijeka Kevzar ® propuštena i prošlo je 3 dana ili manje od trenutka propuštanja lijeka, sljedeću dozu treba primijeniti što je prije moguće. Sljedeća sljedeća doza daje se u uobičajeno zakazano vrijeme..

Ako su prošla 4 dana ili više od propuštanja pripreme, sljedeća se doza daje u sljedeće uobičajeno zakazano vrijeme. U ovom se slučaju doza ne može udvostručiti.

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega, prilagodba doze nije potrebna. Primjena lijeka Kevzar ® u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega nije proučena.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzar ® nisu ispitivane u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, uključujući bolesnike s pozitivnim serološkim testovima na virus hepatitisa B (HBV) ili virusa hepatitisa C (HCV).

U bolesnika starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna..

Ne koristite lijek Kevzar ® kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (sigurnost i učinkovitost lijeka za reumatoidni artritis nisu utvrđene).

Lijek Kevzar® primijenjen sc.

Sav sadržaj (1,14 ml) napunjene štrcaljke / napunjene olovke za štrcaljku treba ubrizgati sc.

Mjesta ubrizgavanja (trbuh, vanjsko bedro, vanjsko rame) treba izmjenjivati ​​sa svakom injekcijom.

Ne ubrizgavajte lijek u bolnu i oštećenu kožu, na mjesta s modricama i ožiljcima.

Pacijent može samostalno izvršiti SC injekciju lijeka Kevzar ®, također injekciju može obaviti osoba koja se brine o njemu. Pacijent ili njegovatelj moraju biti educirani o pripremi i primjeni lijeka prije nego što počnete koristiti Kevzar ®.

Upute za uporabu napunjenih olovki za jednokratnu uporabu

Na slici su prikazani dijelovi napunjene olovke za špricu koja sadrži Kevzar ®.

Uređaj je napunjena olovka za štrcaljke (u uputama koja se naziva "olovka za špricu") koja sadrži lijek Kevzara ® u jednokratnim dozama od 150 mg i 200 mg. Lijek se daje s / c 1 put svaka 2 tjedna.

Prije prve injekcije trebali biste pitati svog liječnika da pokaže kako koristiti olovku štrcaljke.

Što učiniti:

  • pažljivo pročitajte sve upute prije upotrebe olovke za štrcaljku;
  • pazite da koristite upravo lijek koji vam je propisao liječnik, i to u onoj dozi koju preporučuje za vas;
  • Neiskorištene olovke za štrcaljku čuvajte u originalnoj kartonskoj kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C;
  • kad putujete, spremite ovu kartonsku kutiju u vrećicu za led;
  • prije upotrebe olovku ostavite na sobnoj temperaturi najmanje 60 minuta da se zagrije;
  • olovku štrcaljke koristite 14 dana nakon što je izvadite iz hladnjaka ili termo-vrećice;
  • držite olovku za špricu izvan dohvata djece.

Što se ne smije učiniti:

× ne koristite olovku za štrcaljku ako je oštećena, kapa je izgubljena ili nije pričvršćena;

× ne uklanjajte poklopac dok niste spremni za injekciju;

× Ne pritišćite žutu kapu igle i ne dodirujte je prstima;

× ne pokušavajte vratiti poklopac na olovku štrcaljke;

× ne upotrebljavajte olovku;

× ne zamrzavajte i ne zagrijavajte olovku za štrcaljku;

× ne čuvajte olovku za štrcaljku na temperaturi iznad 25 ° C nakon što je izvađena iz hladnjaka;

× Ne izlažite olovku štrcaljke izravnom suncu;

× Ne ubrizgavajte odjeću.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili nazovite telefonski broj tvrtke naveden u uputama.

Korak A. Pripremite se za injekciju.

1. Izložite sve što trebate na čistoj ravnoj radnoj površini.

  • spremnik za alkohol, pamuk ili gazu, spremnik otporan na probijanje;
  • izvadite jednu olovku za špricu iz pakiranja, držeći je do sredine kućišta. Preostale olovke za šprice ostavite u kartonskoj kutiji u hladnjaku.

2. Pogledajte naljepnicu.

  • provjerite imate li upravo lijek koji vam je propisao liječnik i u dozi koja se preporučuje za vas;
  • provjerite datum isteka (datum isteka), označen je na boku olovke za štrcaljku.

Nakon ovog datuma ne upotrebljavajte olovku za štrcaljke.

3. Pogledajte kontrolni prozor.

  • osigurajte da je tekućina u olovci štrcaljke bistra, od bezbojne do žućkaste boje;
  • ako primijetite mjehuriće zraka, to je normalno;

× nemojte davati lijek ako je tekućina zamućena, druge boje ili sadrži inkluzije;

× Ne koristite olovku ako je upravljački prozor ravnomjerno žut.

4. Stavite olovku štrcaljke na ravnu površinu i ostavite je najmanje 60 minuta da se zagrije na sobnu temperaturu (

  • Korištenje olovke za štrcaljku na sobnoj temperaturi može ubrizgavanje učiniti ugodnijim;

× ne koristite olovku za štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana;

× ne zagrijavajte olovku za štrcaljku; pusti da se zagrije sama;

× Olovka ne smije biti izložena izravnom suncu..

5. Odaberite mjesto ubrizgavanja.

  • možete ubrizgati u vanjsko bedro ili prednji dio trbuha, s izuzetkom područja promjera 5 cm, neposredno oko pupka. Ako lijek ubrizgava druga osoba, injekcija se može izvršiti i u vanjskoj površini ramena;
  • svaki put kad dajete lijek, promijenite mjesto ubrizgavanja;

× Nemojte davati lijek na osjetljivu, oštećenu kožu ili na mjesta sa modricama ili ožiljcima.

6. Pripremite mjesto ubrizgavanja.

  • perite ruke;
  • obrišite kožu na mjestu ubrizgavanja krpom namočenom u alkoholu;

× Ne dirajte mjesto ubrizgavanja prije primjene lijeka.

Korak B. Izvedite injekciju (izvedite korak B samo nakon dovršetka koraka A "Pripremite se za injekciju").

1. Okrenite ili izvucite narančasti poklopac.

× ne uklanjajte poklopac s igle dok ne budete spremni dovršiti injekciju;

× ne pritišćite žutu kapu igle i ne dodirujte je prstima;

× ne stavljajte narančasti poklopac natrag.

2. Pritisnite žutu kapicu igle okomito na kožu na približno 90 °.

  • obavezno vidite upravljački prozor.

3. Pritisnite kožu olovkom za štrcaljku i držite je.

  • kada lijek počne, čut ćete klik.

4. I dalje držite olovku za štrcaljku, čvrsto je pritiskajući na koži.

  • kontrolni prozor će požutjeti;
  • ubrizgavanje traje do 15 sekundi.

5. Čut ćete drugi klik. Prije uklanjanja olovke štrcaljke provjerite je li kontrolni prozor posve žut.

  • ako niste čuli drugi klik, nastavite gledati kontrolni prozor; trebao bi postati potpuno žut;
  • ako se kontrolni prozor ne požuti potpuno, nemojte davati drugu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

6. Uklonite olovku štrcaljke s kože.

  • ako primijetite krv, iscijedite ovo mjesto pamučnim tamponom ili gazom;

× Ne trljajte kožu nakon injekcije.

7. Stavite rabljenu olovku i kapicu u spremnik otporan na probijanje odmah nakon injekcije.

  • Uvijek spremite ovaj spremnik na mjesto nevidljivo i nedostupno djeci;

× ne stavljajte kapu natrag;

× Ne odlažite olovku za štrcaljku s kućnim otpadom;

× Ne koristite rabljeni spremnik otporan na probijanje u druge svrhe;

× Rabljeni spremnik otporan na probijanje ne bacajte u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalni propisi. Pitajte svog liječnika kako odložiti ovaj spremnik..

Upute za uporabu napunjenih jednokratnih štrcaljki

Na slici su prikazani dijelovi napunjene štrcaljke koja sadrži Kevzar ®.

Uređaj je napunjena štrcaljka (nazvana "špric" u uputama) koja sadrži Kevzar ® u jednokratnim dozama od 150 mg i 200 mg. Lijek se daje s / c 1 put svaka 2 tjedna.

Prije prve injekcije trebali biste pitati svog liječnika da pokaže kako koristiti štrcaljku.

Što učiniti

  • pažljivo pročitajte sve upute prije upotrebe štrcaljke;
  • pazite da koristite upravo lijek koji vam je propisao liječnik, i to u onoj dozi koju preporučuje za vas;
  • Neiskorištene štrcaljke čuvajte u originalnoj kartonskoj kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C;
  • kad putujete, spremite ovu kartonsku kutiju u vrećicu za led;
  • ostavite špricu najmanje 30 minuta prije upotrebe kako bi se zagrijala do sobne temperature;
  • koristite špricu 14 dana nakon što je izvadite iz hladnjaka ili termo-vrećice;
  • držite špricu izvan dohvata i pogleda djece.

Što se ne bi trebalo učiniti

× ne upotrebljavajte štrcaljku ako je oštećena ili ako poklopac igle nedostaje ili nije pričvršćen;

× ne uklanjajte poklopac s igle sve dok ne budete spremni napraviti injekciju;

× Ne dirajte iglu;

× Ne pokušavajte vratiti poklopac na štrcaljku;

× nemojte ponovo koristiti štrcaljku;

× ne smrzavajte i ne zagrijavajte štrcaljku;

× ne čuvajte štrcaljku na temperaturi iznad 25 ° C nakon što ste je izvadili iz hladnjaka;

× Ne izlažite štrcaljku izravnom suncu;

× Ne ubrizgavajte odjeću.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili nazovite telefonski broj tvrtke naveden u uputama.

Korak A. Pripremite se za injekciju.

1. Izložite sve što trebate na čistoj ravnoj radnoj površini.

  • spremnik za alkohol, pamuk ili gazu, spremnik otporan na probijanje;
  • izvadite jednu špricu iz pakiranja, držeći je do sredine kućišta;
  • preostale šprice ostavite u kartonskoj kutiji u hladnjaku.

2. Pogledajte naljepnicu.

  • provjerite imate li upravo lijek koji vam je propisao liječnik i u dozi koja se preporučuje za vas;
  • datum isteka čeka (istekao prije);

× Ne koristite napunjenu štrcaljku nakon tog datuma.

3. Pogledajte drogu.

  • pazite da tekućina u štrcaljki bude bistra, bezbojna do žućkasta;
  • ako primijetite mjehuriće zraka, to je normalno;

× Nemojte davati lijek ako je tekućina mutna, druge boje ili sadrži inkluzije.

4. Stavite štrcaljku na ravnu površinu i ostavite je najmanje 30 minuta tako da se zagrije na sobnu temperaturu (

  • Korištenje štrcaljke na sobnoj temperaturi može ubrizgavanje učiniti ugodnijim;

× ne koristite štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana;

× ne zagrijavajte štrcaljku; pustiti da se sama zagrijava;

× Šprica ne smije biti izložena izravnom suncu..

5. Odaberite mjesto ubrizgavanja.

  • možete ubrizgati u vanjsko bedro ili prednji dio trbuha, s izuzetkom područja promjera 5 cm, neposredno oko pupka. Ako lijek ubrizgava druga osoba, injekcija se može izvršiti i u vanjskoj površini ramena;
  • svaki put kad dajete lijek, promijenite mjesto ubrizgavanja;

× Nemojte davati lijek na osjetljivu, oštećenu kožu ili na mjesta sa modricama ili ožiljcima.

6. Pripremite mjesto ubrizgavanja.

  • perite ruke;
  • obrišite kožu na mjestu ubrizgavanja krpom namočenom u alkoholu;

× Ne dirajte mjesto ubrizgavanja prije primjene lijeka.

Korak B. Izvedite injekciju (izvedite korak B samo nakon dovršetka koraka A "Pripremite se za injekciju").

1. Uklonite poklopac s igle.

  • držite špricu u sredini tijela tako da igla bude usmjerena od vas;

× ne dirajte klip rukama;

× Ne pokušavajte ukloniti mjehuriće zraka iz štrcaljke;

× ne uklanjajte poklopac s igle dok ne budete spremni dovršiti injekciju;

× ne stavljajte poklopac na iglu.

  • palac i kažiprst, nježno istisnite kožu u nabor na mjestu uboda.

3. Umetnite iglu u kožni nabor pod kutom od 45 °.

4. Pritisnite klip.

  • polako pritisnite pritisak na klip dok se brizgalica ne isprazni.

5. Prije uklanjanja igle provjerite je li štrcaljka prazna.

  • izvadite iglu pod istim kutom pod kojim je bila umetnuta za izvođenje injekcije;
  • ako primijetite krv, iscijedite ovo mjesto pamučnim tamponom ili gazom;

× Ne trljajte kožu nakon injekcije.

6. Stavite rabljenu štrcaljku i kapicu u spremnik otporan na probijanje odmah nakon ubrizgavanja.

  • Uvijek spremite ovaj spremnik na mjesto nevidljivo i nedostupno djeci;

× ne stavljajte poklopac na iglu;

× Ne odlažite rabljene štrcaljke s kućnim otpadom;

× Ne koristite rabljeni spremnik otporan na probijanje u druge svrhe;

× Rabljeni spremnik otporan na probijanje ne bacajte u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalni propisi. Pitajte svog liječnika kako odložiti ovaj spremnik..

Priprema i rukovanje lijekom

Pripreme za parenteralnu primjenu trebaju se prije primjene vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica i promjena boje. Ako je otopina mutna, druge boje ili sadrži vidljive čestice, ne smije se koristiti..

Nakon uklanjanja napunjene olovke za špricu ili napunjene štrcaljke iz hladnjaka prije primjene pripravka Kevzar ®, treba ih ostaviti neko vrijeme da se zagrije na sobnu temperaturu (® treba koristiti 14 dana, lijek se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Napunjene olovke za šprice ili napunjene štrcaljke trebate čuvati u originalnom pakiranju kako biste ih zaštitili od izravne sunčeve svjetlosti..

Bilo koja količina neiskorištenog proizvoda ili otpada nakon njegove uporabe mora se zbrinuti u skladu s lokalnim regulatornim zahtjevima..

Nuspojava

Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su neutropenija, pojačana aktivnost ALT-a, eritem na mjestu ubrizgavanja, infekcija gornjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava.

Najčešće ozbiljne nuspojave bile su infekcije..

Sigurnost lijeka Kevzara ® u kombinaciji s BMARP-om ocijenjena je na temelju 7 kliničkih studija, od kojih su 2 bile placebo kontrolirane, uključujući 2887 bolesnika (uzorak za procjenu dugoročne sigurnosti). Od toga, 2170 bolesnika primalo je Kevzar ® najmanje 24 tjedna, 1546 pacijenata najmanje 48 tjedana, 1020 pacijenata najmanje 96 tjedana i 624 pacijenta najmanje 144 tjedna..

Učestalost nuspojava navedenih dolje određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10); često (od ≥1 / 100 do Zarazne i parazitske bolesti: često - infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih putova, nazofaringitis, oralni herpes.

Iz hemopoetskog sustava: vrlo često - neutropenija; često trombocitopenija.

Iz jetre i žučnih kanala: povećana aktivnost jetrenih transaminaza.

Sa strane metabolizma: često - hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija.

Lokalne reakcije: često - eritem i svrbež na mjestu ubrizgavanja.

Opis odabranih nuspojava

U populaciji bolesnika koji su sudjelovali u placebo kontroliranim ispitivanjima prevalencija infekcija bila je 84,5, 81,0 i 75,1 slučajeva u 100 bolesnika-godina za kombinacije od 200 mg Kevzar® i BMARP, 150 mg Kevzar ®, te BMARP i placebo i BMARP odnosno. Najčešće infekcije (5% do 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnog sustava i nazofaringitis. Učestalost ozbiljnih infekcija bila je 4,3, 3,0 i 3,1 slučaja na 100 bolesnika-godina za kombinacije lijeka Kevzara ® u dozi od 200 mg i BMARP, Kevzar ® u dozi od 150 mg i BMARP-a i placeba i BMARP, respektivno.

Prilikom procjene dugoročne sigurnosti u populaciji bolesnika koji su primali Kevzara ® u kombinaciji s BMARP-om, učestalost infekcija i ozbiljnih infekcija bila je 57,3, odnosno 3,4 slučaja na 100 pacijentskih godina, respektivno. Najčešće ozbiljne infekcije bile su upala pluća i celulitis (upala potkožnog masnog tkiva). Zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija..

Ukupna učestalost infekcija i ozbiljnih infekcija u populaciji bolesnika koji su primali Kevzar ® kao monoterapiju bila je usporediva s učestalošću u populaciji bolesnika koji su primali Kevzar ® u kombinaciji s BMARP.

U populaciji bolesnika koji su sudjelovali u placebo kontroliranim ispitivanjima, jedan pacijent koji je primao lijek Kevzara ® razvio je gastrointestinalnu perforaciju (0,11 slučajeva na 100 bolesnika u godinama). Pri procjeni dugoročne sigurnosti u populaciji bolesnika koji su primali Kevzara ® u kombinaciji s BMARP-om, učestalost gastrointestinalnih perforacija bila je 0,14 slučaja na 100 bolesnika-godina.

Poruke o gastrointestinalnoj perforaciji uglavnom su zabilježene kao komplikacije divertikulitisa, uključujući perforaciju donjeg gastrointestinalnog trakta i apsces. Većina bolesnika s razvijenom gastrointestinalnom perforacijom primala je istodobnu terapiju s nesteroidnim protivnetnim lijekovima, kortikosteroidima ili metotreksatom. Nije poznato kako ovi lijekovi dodatno utječu na razvoj gastrointestinalne perforacije dok se primjenjuju s Kevzar ®. U populaciji bolesnika koja je primala Kevzar ® monoterapiju, nisu zabilježene gastrointestinalne perforacije.

U populaciji bolesnika koji su sudjelovali u placebo kontroliranim ispitivanjima, udio bolesnika koji je prekinuo liječenje zbog reakcija preosjetljivosti bio je veći među pacijentima koji su primali lijek Kevzara ® (0,9% u skupini bolesnika koji su uzimali lijek u dozi od 200 mg, 0,5% - u skupini bolesnika koji su primali lijek u dozi od 150 mg) nego u skupini koja je primala placebo (0,2%).

Kada se procjenjuje dugoročna sigurnost, učestalost prekida lijeka Kevzar ® zbog reakcija preosjetljivosti u populaciji bolesnika koji su uzimali lijek Kevzara ® u kombinaciji s BMARP-om i u populaciji bolesnika koji su primali lijek Kevzar ®, jer je monoterapija bila usporediva s učestalošću u populaciji bolesnika od placeba kontrolirano istraživanje. U placebo kontroliranim ispitivanjima, ozbiljne nuspojave preosjetljivosti pojavile su se kod 0,2% bolesnika koji su primali 200 mg Kevzara ® svaka 2 tjedna u kombinaciji s BMARP-om, a nije zabilježen niti jedan slučaj u skupini bolesnika liječenih sa 150 Kevzar ® mg svaka 2 tjedna u kombinaciji s BMARP-om.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja

U populaciji bolesnika koji su sudjelovali u placebo kontroliranim ispitivanjima zabilježene su reakcije na mjestu ubrizgavanja u 9,5%, 8% i 1,4% bolesnika koji su primali Kevzar® u dozama od 200 mg, 150 mg i placebo. U većine bolesnika reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući eritem i pruritus) bile su blage. Zbog reakcija na mjestu ubrizgavanja, Kevzara ® je prerano otkazan kod dva pacijenta (0,2%).

Laboratorijska odstupanja

Da bi se osigurala izravna usporedba učestalosti odstupanja laboratorijskih parametara između placebo skupina i aktivnog liječenja, podaci su korišteni u razdoblju od 0-12 tjedana, jer su dobiveni prije nego što su pacijenti mogli biti prebačeni iz placeba u Kevzara ®.

Broj neutrofila. Smanjenje broja neutrofila 9 / L uočeno je kod 6,4% i 3,6% bolesnika u skupinama koje su uzimale lijek Kevzara ® u dozi od 200 mg u kombinaciji s BMARP-om i lijekom Kevzar ® u dozi od 150 mg u kombinaciji s BMARP, respektivno; u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s BMARP-om, ova nuspojava nije primijećena. Smanjenje broja neutrofila od 9 / L uočeno je kod 0,8% i 0,6% bolesnika u skupinama koje su uzimale Kevzar ® u dozi od 200 mg u kombinaciji s BMARP-om i Kevzar ® u dozi od 150 mg u kombinaciji s BMARP-om. U bolesnika s smanjenjem ACN-a, promjena režima liječenja, na primjer, prekid terapije Kevzarom ® ili smanjenje doze, doveli su do povećanja ili normalizacije ACN-a. Smanjenje ACN nije bilo popraćeno većom učestalošću infekcija, uključujući ozbiljne infekcije.

Pri procjeni dugoročne sigurnosti u populaciji bolesnika koji su primali Kevzar ® u kombinaciji s BMARP-om i u populaciji bolesnika koji su primali monoterapiju Kevzarom ®, opažanja o broju neutrofila bila su usporediva s opažanjima dobivenim za bolesničku populaciju iz placebo kontroliranih ispitivanja.

Broj trombocita Smanjenje broja trombocita za 3 / µl uočeno je u 1,2%, a u 0,6% bolesnika u skupinama koje su uzimale Kevzara ® u dozi od 200 mg u kombinaciji s BMARP-om i Kevzarom ® u dozi od 150 mg u kombinaciji s BMARP-om; u skupini bolesnika koji su primali placebo u kombinaciji s BMARP-om, ova nuspojava nije primijećena.

Kada se procjenjuje dugoročna sigurnost u populaciji bolesnika koji su primali Kevzar ® u kombinaciji s BMARP-om i u populaciji bolesnika koji su primali monoterapiju Kevzarom ®, opažanja o broju trombocita bila su usporediva s onim dobivenim za populaciju bolesnika iz placebo kontroliranih ispitivanja..

Nije zabilježeno krvarenje povezano sa smanjenjem broja trombocita.

Jetreni enzimi. Promjene pokazatelja jetrenih enzima prikazane su u tablici 4. U bolesnika s povećanom aktivnošću jetrenih transaminaza došlo je do promjene u režimu liječenja, tj. prekid terapije Kevzarom ® ili smanjenje doze dovelo je do smanjenja ili normalizacije aktivnosti jetrenih transaminaza. Te promjene nisu bile popraćene ni klinički značajnim povećanjem izravne koncentracije bilirubina, niti kliničkim manifestacijama hepatitisa ili zatajenja jetre..

Tablica 4. Učestalost porasta aktivnosti jetrene transaminaze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima

Placebo + BMARP (n = 661)Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monoterapija, bilo koja doza) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0.6%0.2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0.6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0.2%

Lipidi. U populaciji bolesnika koji su sudjelovali u placebo kontroliranim ispitivanjima, parametri lipidnog profila (LDL, HDL i trigliceridi) prvi su put ocijenjeni 4 tjedna nakon početka liječenja kombinacijom Kevzara ® i BMARP. U 4. tjednu terapije, prosječna vrijednost LDL porasla je za 14 mg / dl, prosječna vrijednost triglicerida porasla je za 23 mg / dl, a prosječna vrijednost HDL povećala se za 3 mg / dl. Nakon 4. tjedna terapije nije primijećeno daljnje povećanje ovih pokazatelja. Nisu primijećene značajne razlike između doza..

Pri procjeni dugoročne sigurnosti u populaciji pacijenata koji su primali Kevzar ® u kombinaciji s BMARP-om i u populaciji bolesnika koji su primali Kevzar ® u monoterapiji, podaci lipidnog profila bili su usporedivi s opažanjima dobivenim za populaciju bolesnika iz placebo kontroliranih ispitivanja.

Kao i svi proteinski lijekovi, Kevzar ® ima potencijal imunogenosti. U populaciji bolesnika koji su sudjelovali u placebo kontroliranim ispitivanjima, 4%, 5,6% i 2% bolesnika koji su primali Kevzara ® u dozi od 200 mg u kombinaciji s BMARP-om, Kevzara ® u dozi od 150 mg u kombinaciji s BMARP-om i kombinacijom placeba i BMARP, odnosno, pokazao je pozitivnu reakciju na antitijela na sarilumab. Pozitivna reakcija na neutraliziranje antitijela nađena je u 1%, 1,6% i 0,2% bolesnika koji su primali Kevzar ® u dozama od 200 mg, 150 mg i placebo..

Podaci u populaciji pacijenata koji su primali Kevzar ® u monoterapiji bili su usporedivi s rezultatima populacije pacijenata koji su primali Kevzar ® u kombinaciji s BMARP.

Stvaranje antitijela na sarilumab može utjecati na njegovu farmakokinetiku. Nije postojala povezanost između stvaranja antitijela na sarilumab i gubitka učinkovitosti liječenja ili razvoja nuspojava.

Određivanje imunološkog odgovora u velikoj mjeri ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih metoda, metodi i vremenu uzorkovanja, istodobnoj terapiji i osnovnoj bolesti. Iz tih razloga, uspoređivanje učestalosti stvaranja antitijela na sarilumab i učestalosti stvaranja antitijela s drugim lijekovima možda nije pouzdano..

U populaciji bolesnika koji su sudjelovali u placebo kontroliranim ispitivanjima, učestalost malignih neoplazmi u bolesnika koji su primali ili Kevzara ® u kombinaciji s BMARP ili kombinacijom placeba i BMARP bila je ista (1,0 slučaj na 100 bolesnika godina).

Prilikom procjene dugoročne sigurnosti u populaciji bolesnika koji su primali Kevzar ® u kombinaciji s BMARP-om i u populaciji bolesnika koji su primali Kevzar ® u monoterapiji, opažanja o učestalosti malignih novotvorina bila su usporediva s onim dobivenim u populaciji bolesnika iz placebo kontroliranih ispitivanja..

kontraindikacije

  • preosjetljivost na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka;
  • aktivne ozbiljne zarazne bolesti;
  • dob do 18 godina zbog neodređene učinkovitosti i sigurnosti u djece s reumatoidnim artritisom.
  • u bolesnika s kroničnom ili rekurentnom infekcijom; povijest ozbiljnih ili oportunističkih infekcija; s istodobnim bolestima koje predisponiraju razvoj infekcija; nakon kontakta s oboljelima od tuberkuloze; žive ili posjećuju regije endemske za tuberkulozu ili mikozu (potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika prije početka upotrebe);
  • u bolesnika s HIV infekcijom;
  • u bolesnika s povećanim rizikom od gastrointestinalne perforacije;
  • u starijih bolesnika (zbog veće učestalosti infekcija u ovoj kategoriji bolesnika);

Ograničenja upotrebe lijeka, ovisno o dobi pacijenta, data su u "načinu doziranja".

Trudnoća i dojenje

Podaci o primjeni sarilumaba u trudnica su ograničeni ili ih nema. Poznato je da monoklonska antitijela prelaze placentarnu barijeru, dok više antitijela prelazi placentarnu barijeru u trećem tromjesečju.

Studije na životinjama ne daju izravne ili neizravne indikacije negativnih učinaka sarilumaba u smislu reproduktivne toksičnosti. Kevzar ® se ne smije primjenjivati ​​tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist za majku ne prevlada potencijalni rizik za plod..

Žene u rodnoj dobi trebaju primijeniti učinkovite metode kontracepcije tijekom terapije Kevzarom ® i unutar 3 mjeseca nakon završetka terapije.

Razdoblje dojenja

Nije poznato izlučuje li se sarilumab u majčino mlijeko ili se sustavno apsorbira u novorođenčeta nakon dojenja. Nema podataka o učinku sarilumaba na dojeno dijete ili proizvodnju majčinog mlijeka. Budući da se IgG1 u malim količinama može izlučiti u majčino mlijeko, uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete i prednosti terapije za ženu, treba donijeti odluku o prestanku dojenja ili prekidu sarilumaba.

Nema podataka o učincima sarilumaba na plodnost u ljudi. Studije na životinjama pokazale su da nema negativnog utjecaja na plodnost žena i muškaraca.

Upotreba za oslabljenu funkciju jetre

Upotreba za oslabljenu funkciju bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega, prilagodba doze nije potrebna.

Primjena lijeka Kevzar ® u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega nije proučena.

Primjena kod djece

Primjena kod starijih bolesnika

S oprezom se lijek treba propisati starijim pacijentima (zbog veće učestalosti infekcija u ovoj kategoriji bolesnika).

posebne upute

Tijekom liječenja Kevzarom ® bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog razvoja simptoma i znakova infekcije. Budući da je među starijim pacijentima učestalost infekcija veća, treba paziti na ovu kategoriju bolesnika.

Lijek Kevzar ® se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika s aktivnim tijekom zarazne bolesti, uključujući lokalizirane infekcije. Prije primjene lijeka Kevzara ® u bolesnika potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika prije:

  • s kroničnom ili rekurentnom infekcijom;
  • povijest ozbiljnih ili oportunističkih infekcija;
  • s HIV infekcijom;
  • s istodobnim bolestima koje predisponiraju razvoj infekcija;
  • nakon kontakta s oboljelima od tuberkuloze;
  • žive ili posjećuju regije endemične za tuberkulozu ili mikozu.

Liječenje Kevzarom ® treba prekinuti ako pacijent razvije ozbiljnu ili oportunističku infekciju.

Pacijent koji tijekom infekcije Kevzarom ® razvije infekciju mora odmah proći cjelovit dijagnostički pregled za osobe oslabljenog imuniteta; tada mu treba propisati adekvatnu antibiotsku terapiju nakon čega pažljivo nadzire.

Zabilježene su ozbiljne infekcije, ponekad smrtne, uzrokovane bakterijskim, mikobakterijskim, invazivnim gljivičnim, virusnim i drugim oportunističkim patogenima kod pacijenata koji primaju imunosupresivne lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, uključujući Kevzar ®. Najčešće opažene ozbiljne infekcije primjenom preparata Kevzar ® bile su upala pluća i celulitis (upala potkožnog masnog tkiva). Zabilježene su oportunističke infekcije primjenom lijeka Kevzar®, tuberkuloza, kandidijaza i pneumocistoza. U izoliranim slučajevima primijećene su diseminirane, a ne lokalizirane infekcije u bolesnika koji su često primali istodobnu terapiju imunosupresivnim lijekovima, poput metotreksata ili GCS-a, koji u kombinaciji s reumatoidnim artritisom mogu predisponirati razvoj infekcije.

Prije početka liječenja Kevzarom, bolesnici trebaju procijeniti prisutnost čimbenika rizika za tuberkulozu i provesti latentni pregled infekcije. Bolesnici s latentnom ili aktivnom tuberkulozom trebali bi proći standardni tretman protiv TB-a prije početka liječenja Kevzarom ®. U bolesnika s poviješću latentne ili aktivne tuberkuloze, kod kojih je nemoguće potvrditi je li proveden potreban tijek terapije, te u bolesnika s negativnim rezultatom analize latentne tuberkuloze, ali koji imaju čimbenike rizika za razvoj infekcije tuberkuloze, treba razmotriti mogućnost antituberkulozne terapije prije liječenja lijekom Kevzara ®. Kad se odlučuje o provođenju anti-TB terapije, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom TBC-a.

Pacijente treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike čiji je test na latentnu tuberkulozu bio negativan prije liječenja.

Reaktivacija virusne infekcije

Pri korištenju imunosupresivnih bioloških lijekova zabilježena je reaktivacija virusnih infekcija. U kliničkim ispitivanjima lijeka Kevzar ®, zabilježeni su slučajevi herpes zostera. U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj reaktivacije virusa hepatitisa B, međutim, iz ispitivanja su isključeni bolesnici s rizikom reaktivacije infekcije..

Broj neutrofila. Tijekom liječenja Kevzarom ®, primijećena je veća učestalost smanjenja ACN. Smanjenje ACN nije bilo popraćeno većom učestalošću infekcija, uključujući ozbiljne infekcije. Ne preporučuje se započinjanje liječenja Kevzarom ® u bolesnika s ACN 9 / L. U bolesnika sa smanjenjem ACH 9 / L liječenje Kevzarom ® treba prekinuti. Broj neutrofila treba pratiti 4-8 tjedana nakon početka terapije Kevzarom ® i dalje, ovisno o kliničkim indikacijama. Preporuke za promjenu doze na temelju vrijednosti ACF prikazane su u odjeljku "Režim doziranja". Prilikom promjene doze lijeka Kevzar ® treba voditi prema pokazateljima dobivenim na kraju intervala između injekcija.

Broj trombocita U kliničkim ispitivanjima liječenja Kevzarom ® zabilježeno je smanjenje broja trombocita. Smanjenje broja trombocita nije bilo popraćeno razvojem krvarenja. Ne preporučuje se započinjati liječenje Kevzarom ® kod bolesnika s brojem trombocita 3 / µl. S smanjenjem broja trombocita od 3 / µl, terapiju Kevzarom ® treba prekinuti. Broj trombocita treba pratiti 4-8 tjedana nakon početka terapije i dalje, ovisno o kliničkim indikacijama. Preporuke za promjenu doze lijeka na temelju broja trombocita prikazane su u odjeljku "Režim doziranja".

Jetreni enzimi. Tijekom liječenja Kevzarom ® primijećena je veća učestalost povećane aktivnosti jetrenih enzima, koja je u kliničkim studijama bila prolazne prirode i nije dovela do pojave klinički izraženih simptoma oštećenja jetre. Zabilježeno je povećanje učestalosti i ozbiljnosti povećane aktivnosti jetrenih enzima uz uporabu lijeka Kevzar® u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima (na primjer, metotreksat). Ne preporučuje se započinjati liječenje Kevzarom ® u bolesnika s povećanom aktivnošću jetrenih transaminaza ALT ili ACT> 1,5 × VGN. S povećanjem ALT aktivnosti> 5 × VGN, terapiju Kevzarom ® treba prekinuti. Aktivnost ALT-a i ACT-a treba pratiti 4-8 tjedana nakon početka terapije, a zatim svaka 3 mjeseca. Ako je klinički potrebno, trebalo bi razmotriti ispitivanje drugih pokazatelja jetrene funkcije, poput bilirubina. Preporuke za promjenu doze na temelju povećanja aktivnosti jetrenih transaminaza predstavljene su u odjeljku "Režim doziranja".

Promjene u metabolizmu lipida. U bolesnika s kroničnim upalnim bolestima krvni lipidi mogu biti smanjeni. Liječenje Kevzarom ® popraćeno je povećanjem koncentracija lipida, poput LDL kolesterola, HDL kolesterola i / ili triglicerida. Potrebno je pratiti metabolizam lipida otprilike 4-8 tjedana nakon početka terapije Kevzarom ®, zatim otprilike svakih 6 mjeseci. Pacijenti se liječe u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije..

U kliničkim studijama zabilježen je takav nepoželjni fenomen poput perforacije gastrointestinalnog trakta, koji je, prije svega, komplikacija divertikulitisa. Savjetuje se oprez primjena lijeka Kevzara ® u bolesnika s gastrointestinalnim ulkusima ili divertikulitisom u povijesti. Odmah obratite pozornost na pojavu novih trbušnih simptoma kod pacijenata, poput upornih bolova i vrućice.

Liječenje imunosupresivnim lijekovima može dovesti do povećanog rizika od razvoja malignih novotvorina. Učinak terapije Kevzar ® na razvoj malignih neoplazmi nije poznat, ali su zabilježeni slučajevi zloćudnih novotvorina u kliničkim studijama.

Zabilježen je razvoj preosjetljivih reakcija povezanih s uzimanjem lijeka Kevzara ®. Najčešće reakcije preosjetljivosti bili su osip na mjestu uboda, kožni osip i urtikarija. Pacijenta treba obavijestiti o hitnoj liječničkoj pomoći u slučaju bilo kakvih reakcija preosjetljivosti. S razvojem anafilaktičkih reakcija ili reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka Kevzar ® treba odmah prekinuti. Kevzar ® nije propisan bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na sarilumab.

Poremećena funkcija jetre

Za bolesnike s aktivnom jetrenom bolešću ili oštećenom funkcijom jetre, liječenje Kevzarom ® se ne preporučuje..

Istodobna uporaba živih i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja Kevzarom ® treba izbjegavati, jer klinička sigurnost ove interakcije nije utvrđena. Nema podataka o sekundarnom prijenosu patogena od pojedinaca cijepljenih živim cjepivima na pacijente koji primaju Kevzara ®. Prije početka liječenja Kevzarom ®, preporučuje se cijepljenje svih pacijenata u skladu s trenutnim preporukama o cijepljenju. Interval između cijepljenja živim cjepivima i započinjanja liječenja Kevzarom ® treba biti u skladu s trenutnim smjernicama o cijepljenju za istodobnu upotrebu imunosupresivnih lijekova.

Pacijenti s reumatoidnim artritisom imaju povećan rizik od razvoja kardiovaskularnih bolesti. Čimbenici rizika (npr. Arterijska hipertenzija, hiperlipidemija) moraju se smatrati dijelom standardne terapije.

Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, Kevzara ® se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Dječja upotreba

Ne koristite lijek Kevzar ® kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (trenutno sigurnost i učinkovitost lijeka nisu utvrđene).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Kevzar ® nema ili ima blagi učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mehanizmima.

Predozirati

Ograničeni podaci o predoziranju lijeka Kevzara ®.

Liječenje: ne postoji specifičan tretman za predoziranje Kevzara ®. U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati pacijentovo stanje, provesti simptomatsku i potpornu terapiju..

Interakcija lijekova

Koristite s drugim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa

Istodobna primjena metotreksata nije utjecala na izloženost sarilumaba. Ne očekuje se učinak sarilumaba na izloženost metotreksatu uz njihovu istodobnu upotrebu, nema kliničkih podataka.

Istodobna primjena preparata Kevzar ® s inhibitorima Janus kinaze (JAK inhibitori) ili drugim biološkim BMARPsima, kao što su antagonisti TNF, antagonisti receptora interleukin-1 (HJI-1R), monoklonska antitijela protiv CD20, selektivni ko-stimulirajući modulat, nije proučena. Istodobna primjena lijeka Kevzar ® s biološkim BMARP-om treba izbjegavati.

Interakcija s lijekovima koji su supstrati citokroma P450

Različite in vitro studije i ograničen broj in vivo studija na ljudima pokazali su da citokini i modulatori citokina mogu utjecati na ekspresiju i aktivnost specifičnih izoenzima citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) i, prema tome, imaju mogućnost promjene farmakokinetike istovremeno uzimanih preparati koji su supstrati ovih izoenzima. Povećanje koncentracije IL-6 može umanjiti aktivnost citokroma P450 u bolesnika s reumatoidnim artritisom i, prema tome, povećati njihovu koncentraciju u lijekovima koji su supstrati citokroma P450, u usporedbi s pacijentima bez reumatoidnog artritisa. Blokada signalnog puta IL-6 od strane antagonista receptora IL-6Rα, poput sarilumaba, može ukloniti inhibitorni učinak IL-6 i vratiti aktivnost citokroma P450, što dovodi do promjene koncentracije lijeka.

Promjena učinka IL-6 na izoencime citokroma P450 pod djelovanjem sarilumaba može biti klinički značajna za supstrate citokroma P450 s uskim terapijskim rasponom koncentracija za koje se doza prilagođava pojedinačno. Nakon početka upotrebe ili prekida lijeka Kevzar ®, bolesnici koji primaju lijekove lijekovima koji su supstrati citokroma P450 trebali bi pratiti terapijski učinak (na primjer, varfarin) ili koncentraciju lijeka (na primjer, za teofilin) ​​i prilagoditi dozu lijeka prema potrebi.

Treba započeti oprez kod započinjanja terapije Kevzarom ® u bolesnika koji uzimaju lijekove koji su supstrati izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) (na primjer, oralni kontraceptivi ili statini), jer sarilumab može ukloniti inhibitorni učinak IL-6 i vratiti aktivnost izoenzima CYP3A4, što dovodi do smanjenja izloženosti i aktivnosti supstrata CYP3A4. Interakcija sarilumaba sa supstratima ostalih CYP izoenzima (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) nije proučena..

Uvjeti skladištenja lijeka Kevzar ®

Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti, na mjestu nedostupnom za djecu na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C; ne smrzavaj se.

Rok trajanja lijeka Kevzara ®

Kada se izvadi iz hladnjaka, lijek treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C i koristiti ga u roku od 14 dana.