Actrapid NM

Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - pripravak ljudskog inzulina, koji se proizvodi pomoću genetskog inženjeringa.

Ima kratko trajanje djelovanja i neutralni pH. Unosi se supkutano. HM u nazivu lijeka na latinskom znači "ljudski genetski inženjering, monokomponent".

U ovom ćemo članku razmotriti zašto liječnici propisuju Actrapid NM, uključujući upute za uporabu, analoge i cijene ovog lijeka u ljekarnama. REALNI PREGLEDI ljudi koji su već koristili Actrapid mogu se pročitati u komentarima.

Sastav i oblik ispuštanja

Actrapid je dostupan u obliku bezbojne otopine za injekcije, u bočicama od 10 ml (40 PIECES aktivne tvari / ml), kao i uloška od 1,5 ili 3 ml.

  1. Djelatna tvar je neutralna monokomponentna otopina inzulina identična ljudskom inzulinu. 1 IU (međunarodna jedinica, na ruskom transkripciji - UNIT) odgovara 35 μg bezvodnog ljudskog inzulina. Ljudski genetski inženjering.
  2. Pomoćne tvari: cink-klorid (stabilizator inzulina), glicerol, metakrezol (sredstvo za sterilizaciju rezultirajuće otopine omogućuje vam upotrebu otvorene boce do 6 tjedana), klorovodična kiselina i / ili natrijev hidroksid (za održavanje neutralne razine pH), voda za injekcije.
  3. Koncentracija aktivne tvari je 100 PIECES / ml.

Klinička i farmakološka skupina: DNK rekombinantni humani inzulin.

Što pomaže Actrapid NM?

Indikacije za uporabu actrapida su:

  • Dijabetes tipa I ili II.
  • Trudnoća s metabolizmom ugljikohidrata.

farmakološki učinak

Ljudski rekombinantni DNA inzulin. Inzulin srednjeg trajanja.

Regulira metabolizam glukoze, ima anaboličke učinke. U mišićnim i drugim tkivima (osim mozga) inzulin ubrzava unutarstanični transport glukoze i aminokiselina i pojačava anabolizam proteina. Inzulin potiče pretvorbu glukoze u glikogen u jetri, inhibira glukoneogenezu i potiče pretvorbu viška glukoze u masti.

Upute za korištenje

Prema uputama za uporabu, dozu Actrapid NM liječnik određuje u svakom pojedinom slučaju u skladu s pacijentovim uvjetima. Kada se primjenjuje Actrapid NM u svom čistom obliku, obično se propisuje 3 puta dnevno (moguće i do 5-6 puta). Lijek se može primijeniti supkutano, intramuskularno ili intravenski.

U roku od 30 minuta nakon primjene lijeka, morate jesti hranu. Individualnim izborom terapije inzulinom moguće je koristiti Actrapid NM u kombinaciji s dugotrajnim inzulinama. Actrapid NM može se pomiješati u istoj štrcaljki s drugim visoko pročišćenim inzulinama. Kada se miješa s cinkovim suspenzijama inzulina, injekciju je potrebno učiniti odmah. Kad se pomiješa s dugo djelujućim inzulinama, actrapid HM prvo se mora ubrizgati u štrcaljku.

Istodobna primjena kortikosteroida, MAO inhibitora, hormonskih kontraceptiva, alkohola, terapije štitnjačnim hormonima može dovesti do porasta potrebe za inzulinom.

kontraindikacije

Hipoglikemija; preosjetljivost na inzulin ili na jednu od komponenti lijeka.

Nuspojave

Nuspojave opažene tijekom primjene Actrapid NM-a u većini slučajeva su bile izazvane farmakološkim djelovanjem inzulina i ovisile su o dozi. Najčešća nuspojava lijeka je hipoglikemija, koja se javlja kada doza inzulina značajno premašuje pacijentovu potrebu za tim..

U uvjetima teške hipoglikemije, konvulzija i / ili gubitka svijesti, zabilježeni su privremeni ili trajni oštećenja moždane aktivnosti, pa čak i smrt. Ostale moguće nuspojave identificirane tijekom kliničkih ispitivanja uključuju:

  1. Koža i potkožno tkivo: rijetko - lipodistrofija na mjestu ubrizgavanja (mogu se pojaviti slučajevi kada se mjesto ubrizgavanja unutar istog područja ne mijenja stalno i otopina se ubrizgava u isto područje);
  2. Živčani sustav: izuzetno rijetko - periferna neuropatija (uz brzo postignuto poboljšanje kontrole glukoze u krvi, može se pojaviti akutna bolna neuropatija, koja je obično reverzibilna);
  3. Vidno tijelo: rijetko - refrakcijske pogreške (nastaju na početku tečaja i obično su reverzibilne); izuzetno rijetka - dijabetička retinopatija;
  4. Imunološki sustav: rijetko - osip, urtikarija; izuzetno rijetko - anafilaktičke reakcije; generalizirana preosjetljivost (u nekim slučajevima opasna po život), uključujući sljedeće simptome: angioedem, znojenje, svrbež, generalizirani osip na koži, poremećaji gastrointestinalnog trakta, palpitacije srca, kratkoća daha, nesvjestica / nesvjestica, sniženi krvni tlak;
  5. Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja: bol, svrbež, oteklina, hematom, crvenilo kože; rijetko - oticanje (svi navedeni učinci, u pravilu, su prolazni i nestaju tijekom terapije).

posebne upute

U slučaju pogrešno odabrane doze ili nakon prekida lijeka, postoji rizik od razvoja hiperglikemije, posebno u bolesnika s dijabetesom tipa I. Prvi simptomi ove komplikacije obično se pojavljuju postupno tijekom nekoliko sati ili dana: mučnina, jaka pospanost, suha usta, povraćanje, suha i crvenila kože, gubitak apetita, žeđ, miris acetona iz usta, pojačano izlučivanje urina.

Ako se hiperglikemija ne liječi u bolesnika s dijabetesom tipa I, može se razviti ketoacidoza opasna po život. Uz značajno poboljšanje kontrole glikemije (na primjer, zbog pojačane terapije inzulinom) uobičajeni simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti, što je potrebno za upozorenje bolesnika. Imajte na umu da prekursori hipoglikemije mogu postati manje izraženi kod bolesnika koji prelaze s jedne vrste inzulina na drugu..

Lijekovi koji pojačavaju djelovanje inzulina i povećavaju rizik od hipoglikemije: dijabetes tablete, ACE inhibitori, disopiramidi, fibrati, fluoksetin, MAO inhibitori, pentoksifilin, propoksifen, salicilati i sulfonamidi. Lijekovi koji blago oslabljuju djelovanje inzulina: danazol, diazoksid, diuretici, izoniazid, derivati ​​fenotiazina, somatropin, simpatomimetici, hormoni štitnjače, oralni kontraceptivi, inhibitori proteaze i antipsihotici. Razgovarajte s liječnikom!

analoga

Analozi Actrapid HM su: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Pažnja: uporaba analoga mora biti usuglašena s liječnikom.

Prosječna cijena Actrapid NM u ljekarnama (Moskva) je 400 rubalja.

Uvjeti skladištenja i rok trajanja

Actrapid HM treba čuvati na 2... 8 ° C. Zamrzavanje nije dopušteno. Bočicu inzulina sobne temperature treba upotrijebiti u roku od 6 tjedana..

Lijek se ne može koristiti u slučaju gubitka njegove pune prikladnosti i u prisustvu bojenja.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Lijek na recept.

Simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili biti manje izraženi s produljenim tijekom dijabetesa melitusa, dijabetičke neuropatije ili s primjenom beta blokatora.

Opis lijeka Actrapid NM Penfill zasnovan je na službeno odobrenim uputama za uporabu i odobrenim od proizvođača.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Vlasnik potvrde o registraciji:

Oblik doziranja

reg. Broj: P N014272 / 02 od 20.04.2007. - Neograničeno
Actrapid ® NM

Oblik otpuštanja, pakiranje i sastav lijeka Actrapid ® NM

Injekcije, bistre, bezbojne.

1 ml1 fl.
topljivi inzulin (ljudski genetski inženjering)100 IU *1000 IU *

Pomoćne tvari: cink-klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid i / ili klorovodična kiselina (za održavanje pH), voda d / i.

* 1 IU odgovara 35 mcg bezvodnog ljudskog inzulina.

10 ml - staklene boce (1) - paketi od kartona.

farmakološki učinak

Hipoglikemijsko sredstvo, inzulin kratkog djelovanja. Interakcijom specifičnog receptora na vanjskoj membrani stanica tvori kompleks receptora inzulina. Povećavanjem sinteze cAMP (u masnim stanicama i stanicama jetre) ili direktno prodiranjem u stanicu (mišiće), kompleks receptora inzulina potiče unutarćelijske procese, uključujući sinteza niza ključnih enzima (uključujući heksokinazu, piruvat kinazu, glikogen sintetazu).

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi uzrokovano je povećanjem njezinog unutarćelijskog transporta, povećanom apsorpcijom i asimilacijom tkiva, stimulacijom lipogeneze, glikogenogeneze, sinteze proteina i smanjenjem brzine stvaranja glukoze u jetri (smanjenje razgradnje glikogena).

Početak djelovanja je nakon 30 minuta, maksimalni učinak je nakon 1-3 sata, trajanje djelovanja je 8 sati.

farmakokinetika

Stupanj apsorpcije ovisi o putu primjene (s / c, i / m), mjestu primjene (želudac, bedro, stražnjica), dozi i koncentraciji inzulina u pripravku. Raspodjela u tkivima je neujednačena. Ne prelazi placentnu barijeru i ulazi u majčino mlijeko. Uništava ga inzulinaza, uglavnom u jetri i bubrezima. T1/2 do 10 minuta Izlučuje se bubrezima - 30-80%.

Indikacije aktivnih tvari lijeka Actrapid ® NM

Dijabetes melitus tipa 1, šećerna bolest tipa 2: stadij rezistencije na oralne hipoglikemijske agense; dijabetička ketoacidoza, dijabetička koma; dijabetes melitus koji se javio tijekom trudnoće (s neučinkovitošću dijetalne terapije); za povremenu upotrebu kod bolesnika sa šećernom bolešću na pozadini infekcija popraćenih visokom temperaturom; s nadolazećim kirurškim operacijama, ozljedama, porođajem, metaboličkim poremećajima, prije prelaska na liječenje produženim inzulinskim pripravcima.

Otvorite popis kodova ICD-10
ICD-10 kodnaznaka
E10Dijabetes tipa 1
E10.0Šećerna bolest ovisna o inzulinu s komom
E11Dijabetes tipa 2

Režim doziranja

Doza i način primjene lijeka određuju se pojedinačno, u svakom slučaju, na osnovu sadržaja glukoze u krvi prije jela i 1-2 sata nakon obroka, kao i ovisno o stupnju glukozurije i karakteristikama tijeka bolesti.

U pravilu se s / c daje 15-20 minuta prije obroka. Mjesta ubrizgavanja mijenjaju se svaki put. Ako je potrebno, dopušteno je u / m ili u / u uvodu.

Može se kombinirati s dugotrajnim inzulinama.

Nuspojava

Alergijske reakcije: urtikarija, angioedem, groznica, kratkoća daha, sniženi krvni tlak.

Iz endokrinog sustava: hipoglikemija s manifestacijama poput blijedosti, pojačanog znojenja, palpitacija, poremećaja spavanja, drhtavice; neurološki poremećaji; imunološke unakrsne reakcije s ljudskim inzulinom; povećani titar anti-inzulinskih antitijela s naknadnim porastom glikemije.

Na dijelu vidnog organa: prolazno oštećenje vida (obično na početku terapije).

Lokalne reakcije: hiperemija, svrbež i lipodistrofija (atrofija ili hipertrofija potkožnog masnog tkiva) na mjestu ubrizgavanja.

Ostalo: edem je moguć na početku liječenja (nestaje s nastavkom liječenja).

kontraindikacije

Hipoglikemija, preosjetljivost na ovaj inzulin.

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće potrebno je uzeti u obzir smanjenje potrebe za inzulinom u prvom tromjesečju ili povećanje u drugom i trećem tromjesečju. Tijekom porođaja i odmah nakon rođenja potražnja za inzulinom može se drastično smanjiti.

Tijekom dojenja, pacijentu je potrebno svakodnevno praćenje nekoliko mjeseci (do stabilizacije potreba za inzulinom).

Upotreba za oslabljenu funkciju jetre

Uz bolest jetre, potrebe za inzulinom mogu biti različite..

Upotreba za oslabljenu funkciju bubrega

Uz bolest bubrega, potrebe za inzulinom mogu biti različite..

Primjena kod starijih bolesnika

Potreba za prilagodbom doze inzulina kod dijabetesa u bolesnika starijih od 65 godina.

posebne upute

S oprezom se odabire doza lijeka u bolesnika s prethodno postojećim cerebrovaskularnim poremećajima prema ishemijskom tipu i s teškim oblicima ishemijske bolesti srca.
Potreba za inzulinom može se promijeniti u sljedećim slučajevima: prilikom prelaska na drugu vrstu inzulina; s promjenom prehrane, proljevom, povraćanjem; pri promjeni uobičajenog volumena tjelesne aktivnosti; s bolestima bubrega, jetre, hipofize, štitnjače; kod promjene mjesta ubrizgavanja.
Prilagodba doze inzulina potrebna je za zarazne bolesti, disfunkciju štitnjače, Addisonovu bolest, hipopituitarizam, kronično bubrežno zatajenje i dijabetes melitus u bolesnika starijih od 65 godina.

Prijelaz pacijenta na humani inzulin uvijek bi trebao biti strogo opravdan i provodi se samo pod nadzorom liječnika.

Uzroci hipoglikemije mogu biti: predoziranje inzulinom, zamjena lijekova, preskakanje obroka, povraćanje, proljev, fizički stres; bolesti koje smanjuju potrebu za inzulinom (teške bolesti bubrega i jetre, kao i hipofunkcija nadbubrežne kore, hipofize ili štitne žlijezde), promjena mjesta ubrizgavanja (na primjer, koža na abdomenu, ramenu, bedru), kao i interakcija s drugim lijekovima. Moguće smanjenje koncentracije glukoze u krvi prilikom prijenosa pacijenta iz životinjskog inzulina na ljudski inzulin.

Pacijenta treba obavijestiti o simptomima hipoglikemijskog stanja, o prvim znakovima dijabetičke kome i o potrebi da liječnika obavijesti o svim promjenama u svom stanju.

U slučaju hipoglikemije, ako je pacijent svjestan - propisati dekstrozu prema unutra; s / c, i / m ili iv ubrizgava glukagon ili iv hipertoničnu otopinu dekstroze. S razvojem hipoglikemijske kome, 20-40 ml (do 100 ml) 40% otopine dekstroze ubrizgava se iv u struju sve dok pacijent ne izađe iz kome.

Bolesnici s dijabetesom mogu zaustaviti blagu hipoglikemiju koju osjećaju jedući šećer ili hranu s visokim udjelom ugljikohidrata (pacijentima se preporučuje da uvijek imaju barem 20 g šećera).

Tolerancija na alkohol u bolesnika koji primaju inzulin je smanjena.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Sklonost razvoju hipoglikemije može smanjiti sposobnost pacijenata da upravljaju vozilima i rade s mehanizmima.

Interakcija lijekova

Hipoglikemijski učinak pojačan je sulfonamidima (uključujući oralne hipoglikemijske lijekove, sulfonamide), MAO inhibitorima (uključujući furazolidon, prokarbazin, selegilin), inhibitorima ugljične anhidraze, ACE inhibitore, NSAID (uključujući salicilide), anaboličkim (uključujući stanozolol, oksandrolon, metandrostenolon), androgeni, bromokriptini, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijevi pripravci, piridoksin, kinidin, kinin, klorokin.

Hipoglikemijski učinak smanjuje glukagon, kortikosteroide, histamin H blokatore1- receptori, oralni kontraceptivi, estrogeni, tiazidni i petlji diuretici, spori blokatori kalcijevih kanala, simpatomimetici, hormoni štitnjače, triciklički antidepresivi, heparin, somatropin, sulfinpirazon, danazol, diazoksid, morfij, marijufenot, nicken.

Beta blokatori, rezerpin, oktreotid, pentamidin mogu i pojačati i smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Istodobna primjena beta blokatora, klonidina, gvanenetina ili rezerpina može prikriti simptome hipoglikemije.

Farmaceutski je nespojiva s otopinama drugih lijekova.

Actrapid NM

Struktura

aktivna tvar: humani inzulin (rDNA)

1 ml injekcije sadrži 100 IU ljudskog biosintetskog inzulina (proizvedenog rDNA tehnologijom u Saccharomycescerevisiae)

1 bočica mistitisa od 10 ml, što odgovara 1000 IU.

1 IU (međunarodne jedinice) jednak je 0,035 mg bezvodnog ljudskog inzulina;

pomoćne tvari: cink klorid, glicerin, metakrezol, natrijev hidroksid, razrijeđena klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Oblik doziranja

ubrizgavanje.

Osnovna fizikalna i kemijska svojstva: neutralna, bistra, bezbojna vodena otopina.

Farmakološka skupina

Antidijabetički lijekovi. Insulini i analozi kratkog djelovanja.

ATX A10A B01 kod.

Farmakološka svojstva

Učinak inzulina na snižavanje šećera potiče unos glukoze u tkiva nakon vezanja inzulina na receptore mišićnih i masnih stanica, kao i inhibiranje oslobađanja glukoze iz jetre.

Rezultati kliničke studije u jednom odjelu intenzivne njege za liječenje hiperglikemije (razina glukoze u krvi iznad 10 mmol / L) kod 204 bolesnika s dijabetesom i 1344 bolesnika bez dijabetesa koji su bili podvrgnuti značajnoj operaciji pokazali su da normoglikemija (razina glukoze 4, 4- 6,1 mmol / L), inducirano primjenom Actrapid® NM, smanjio je smrtnost za 42% (8% u usporedbi s 4,6%).

Actrapid ® NM je pripravak inzulina kratkog djelovanja.

Početak djelovanja uočava se u roku od 30 minuta, maksimalan učinak postiže se u roku od 1,5-3,5 sati, a trajanje djelovanja otprilike 7-8 sati.

farmakokinetika Poluvrijeme inzulina iz krvi je nekoliko minuta. Stoga je priroda djelovanja pripravka inzulina posljedica isključivo apsorpcijskih karakteristika. Taj postupak ovisi o brojnim čimbenicima (na primjer, dozi inzulina, načinu i mjestu ubrizgavanja, debljini potkožnog tkiva, vrsti dijabetesa) što dovodi do značajne varijabilnosti učinka pripravka inzulina kod jednog i kod različitih bolesnika.

Apsorpcija. Najviša koncentracija u plazmi postiže se u roku od 1,5-2,5 sati nakon primjene lijeka.

Distribucija. Nije opaženo značajno vezanje inzulina na proteine ​​plazme, osim cirkulirajućih antitijela na njega (ako ih ima).

Metabolizam. Ljudski inzulin se cijepa pomoću inzulinskih proteaza ili enzima koji razgrađuju inzulin te, po mogućnosti, proteinskom sulfidnom izomerazom.

Rasplod. Trajanje konačnog poluživota inzulina određuje se brzinom njegove apsorpcije iz potkožnog tkiva. Zato trajanje posljednjeg poluživota (t½) ukazuje na brzinu apsorpcije, a ne na eliminaciju (kao takvog) inzulina iz krvne plazme (t½ inzulina iz krvotoka je samo nekoliko minuta). Prema istraživanjima, t½ je 2-5 sati.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetički profil Actrapid® NM proučavan je kod malog broja (n = 18) djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s dijabetesom. Ograničeni podaci sugeriraju da je farmakokinetički profil inzulina kod djece, adolescenata i odraslih gotovo isti. Ipak razina c maksimum (maksimalna koncentracija) bila je različita kod djece različite dobi, ukazuje na važnost pojedinačnog odabira doza lijeka.

Pretklinički podaci o sigurnosti.

Predklinička ispitivanja (toksičnost opetovane primjene lijeka, genotoksičnost, kancerogenost, toksični učinci na reproduktivnu sposobnost) nisu otkrila opasnost od primjene lijeka Actrapid ® NM.

indikacije

Liječenje dijabetesa.

kontraindikacije

Hipoglikemija. Preosjetljivost na ljudski inzulin ili bilo koji sastojak u lijeku.

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Kao što znate, brojni lijekovi utječu na metabolizam glukoze..

Lijekovi koji mogu smanjiti potrebu za inzulinom.

Oralni hipoglikemijski agensi (PSS), inhibitori monoamin oksidaze (MAO), neselektivni b-blokatori, ACE inhibitori (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Lijekovi koji mogu povećati potražnju za inzulinom.

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

  • blokatori adrenergike mogu prikriti simptome hipoglikemije i usporiti oporavak nakon hipoglikemije.

Okreotid / lanreotid može i smanjiti i povećati potrebu za inzulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Značajke aplikacije

Neodgovarajuće doziranje ili prekid liječenja (posebno s dijabetesom tipa I) može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postupno tijekom nekoliko sati ili dana. Uključuju žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita i miris acetona na izdisaju.

Kod dijabetesa tipa I, hiperglikemija koja se ne može liječiti dovodi do dijabetičke ketoacidoze koja je potencijalno smrtonosna..

Hipoglikemija može nastati ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju, nemojte davati lijek.

Preskakanje obroka ili nepredviđena povećana tjelesna aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Pacijenti koji su značajno poboljšali kontrolu razine glukoze u krvi zahvaljujući intenzivnoj terapiji inzulinom mogu primijetiti promjene u uobičajenim simptomima prekursora hipoglikemije, na što treba unaprijed upozoriti.

Uobičajeni predmeti mogu nestati kod bolesnika s dugoročnim dijabetesom..

Komorbidnosti, posebno infekcije i groznice, povećavaju potrebu za inzulinom. Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize, štitnjače mogu uzrokovati potrebu za promjenom doze inzulina. Kada se pacijent prebaci na drugu vrstu inzulina, simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi..

Prijelaz pacijenta na drugu vrstu ili vrstu inzulina događa se pod strogim liječničkim nadzorom. Promjena koncentracije, tipa (proizvođača), vrste, podrijetla inzulina (ljudskog ili analoga ljudskog inzulina) i / ili načina proizvodnje može zahtijevati prilagođavanje doze inzulina. Pacijenti koji su prebačeni na Actrapid ® NM s drugačijom vrstom inzulina mogu zahtijevati povećanje broja dnevnih injekcija ili promjenu doze u odnosu na inzulin koji su obično koristili. Potreba za odabirom doze može se pojaviti kako pri prvoj primjeni novog lijeka, tako i tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci njegove primjene.

Kada koristite bilo koju terapiju inzulinom, na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti reakcije, što može uključivati ​​bol, crvenilo, svrbež, osip, otekline, modrice i upalu. Konstantna promjena mjesta ubrizgavanja u jednom području može umanjiti ili spriječiti ove reakcije. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana. U rijetkim slučajevima, reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu zahtijevati prekid liječenja Actrapidom NM.

Prije putovanja s promjenom vremenske zone pacijenti bi se trebali posavjetovati s liječnikom jer se time mijenja raspored ubrizgavanja inzulina i unos hrane.

Actrapid ® NM ne smije se koristiti u inzulinskim pumpama za dugotrajno supkutano davanje inzulina zbog rizika od taloženja u njihovim epruvetama.

Kombinacija tiazolidindiona i inzulinskih proizvoda.

Kada se upotrebljavaju tiazolidindioni u kombinaciji s inzulinom, zabilježeni su slučajevi razvoja kongestivnog zatajenja srca, posebno u bolesnika koji imaju rizične čimbenike za razvoj kongestivnog zatajenja srca..

Actrapid ® NM sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.

Stariji pacijenti (> 65 godina).

Actrapid® NM može se koristiti u starijih bolesnika.

U starijih bolesnika potrebno je pojačati nadzor glukoze i individualno prilagoditi dozu inzulina..

Zatajenje bubrega i jetre

Bubrežna i jetrena insuficijencija mogu smanjiti potrebu za inzulinom. U bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom potrebno je pojačati nadzor glukoze i individualno prilagoditi dozu inzulina..

Lijek Actrapid® NM može se koristiti u djece i adolescenata.

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja.

Budući da inzulin ne prelazi placentarnu barijeru, nema ograničenja u liječenju dijabetesa inzulinom tijekom trudnoće. Preporučuje se pojačano praćenje razine glukoze u krvi i praćenje liječenja trudnica s dijabetesom tijekom cijelog razdoblja trudnoće, kao i kod sumnje na trudnoću, jer neadekvatno praćenje dijabetesa povećava i rizik od malformacija fetusa i smrti.

Potreba za inzulinom obično se smanjuje u prvom tromjesečju trudnoće i značajno se povećava u drugom i trećem tromjesečju.

Nakon rođenja, potražnja za inzulinom brzo se vraća na početnu vrijednost.

Također nema ograničenja u liječenju dijabetesa inzulinom tijekom dojenja, jer liječenje majke ne predstavlja nikakav rizik za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu i / ili prehranu za majku.

Studije reproduktivne toksičnosti za životinje pomoću humanog inzulina

nije otkrio nikakav negativan učinak na plodnost.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom upravljanja vozilima ili drugim mehanizmima.

Reakcija pacijenta i njegova sposobnost koncentracije mogu biti umanjeni hipoglikemijom. To može biti faktor rizika u situacijama kada je ta sposobnost od posebnog značaja (na primjer, za vrijeme vožnje automobila ili strojeva).

Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere za sprečavanje hipoglikemije prije vožnje. To je posebno važno za bolesnike koji imaju oslabljene ili odsutne simptome prekursora hipoglikemije ili se epizode hipoglikemije često javljaju. U takvim okolnostima treba procijeniti prikladnost vožnje općenito..

Doziranje i primjena

Actrapid ® NM je lijek kratkog djelovanja, pa se često koristi u kombinaciji s inzulinom dugog djelovanja.

doza.

Doziranje inzulina je individualno i određuje liječnik u skladu s potrebama pacijenta.

Pojedinačna dnevna potreba za inzulinom obično je od 0,3 do 1,0 IU / kg / dan. Dnevna potreba za inzulinom može se povećati u bolesnika s inzulinskom rezistencijom (na primjer, u pubertetu ili u pretilosti) i smanjiti se u bolesnika s rezidualnom endogenom proizvodnjom inzulina..

Injekciju treba obaviti 30 minuta prije glavnog ili dodatnog obroka koji sadrži ugljikohidrate.

Popratne bolesti, posebice infekcije i vrućica, obično povećavaju pacijentovu potrebu za inzulinom. Istodobne bolesti bubrega, jetre ili nadbubrežne hipofize ili štitnjače zahtijevaju promjene u dozi inzulina.

Prilagodba doze također će biti potrebna ako pacijenti promijene fizičku aktivnost ili uobičajenu prehranu. Odabir doze može biti potreban i pri prebacivanju pacijenata na druge inzulinske pripravke..

Actrapid ® NM namijenjen je za supkutanu ili intravensku injekciju.

Actrapid ® NM se obično daje supkutano u područjima prednjeg trbušnog zida, kao i na kukovima, stražnjici ili deltoidnim mišićima ramena.

S potkožnim injekcijama u prednji trbušni zid, apsorpcija inzulina događa se brže nego kad se ubrizgava u druge dijelove tijela.

Uvođenje produženog nabora kože značajno smanjuje rizik od ulaska u mišić.

Nakon ubrizgavanja, igla treba ostati ispod kože najmanje 6 sekundi. To će osigurati punu dozu..

Kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije, mjesto ubrizgavanja uvijek treba mijenjati čak i unutar istog područja tijela.

Intramuskularne injekcije mogu se izvesti pod liječničkim nadzorom.

Actrapid ® NM može se davati intravenski. Ove injekcije treba izvesti samo liječnik..

Actrapid ® NM u bočicama koristi se sa posebnim inzulinskim špricama koje imaju odgovarajuću matricu. Actrapid ® NM dolazi s uputstvom za isporuku s detaljnim informacijama za uporabu.

Upotreba za intravensku primjenu.

Infuzijski sustavi s Actrapid ® NM u koncentraciji humanog inzulina od 0,05 IU / ml do 1,0 IU / ml u infuzijskoj otopini koja sadrži 0,9% natrijevog klorida, 5% ili 10% glukoze i 40 mmol / litra kalijevog klorida i nalazi se u spremnicima za infuziju od polipropilena, stabilni su 24 sata na sobnoj temperaturi. Čak i uz stabilnost dugo vremena, određena količina inzulina može se adsorbirati na unutarnjoj površini infuzionog spremnika. Tijekom infuzije treba pratiti glukozu u krvi..

Actrapid ® NM nije namijenjen uporabi u inzulinskim pumpama za dugotrajno subkutano davanje.

Upute za uporabu lijeka Actrapid ® NM za pacijenta.

Ne koristite Actrapid ® NM:

▶ U infuzijskim pumpama.

▶ Ako je pacijent alergičan (preosjetljiv) na ljudski inzulin ili bilo koji drugi sastojak Actrapid® NM;

▶ Ako pacijent sumnja da razvija hipoglikemiju (nizak šećer u krvi).

▶ Ako sigurnosni plastični poklopac ne prilegne čvrsto ili nedostaje.

Svaka boca ima zaštitnu plastičnu kapicu koja označava otvaranje.

Ako nakon primitka bočice poklopac ne prilegne čvrsto ili nedostaje, bočicu treba vratiti u ljekarnu.

▶ Ako proizvod nije bio pravilno pohranjen ili zamrznut.

▶ Ako inzulin nije bistr i bezbojan.

Prije upotrebe lijeka Actrapid ® NM:

▶ Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina propisana.

▶ Skinite sigurnosni plastični poklopac..

Kako koristiti ovaj pripravak inzulina.

Actrapid ® NM primjenjuje se injekcijom pod kožu (potkožno). Uvijek promijenite mjesto ubrizgavanja čak i na istom području tijela kako biste smanjili rizik od stvaranja pečata ili žigova na koži. Najbolja mjesta za samo injekciju su prednji dio trbuha, stražnjica, prednji dio kukova ili ramena.

Ako je potrebno, Actrapid ® NM može se davati intravenski, samo liječnik može provesti ove injekcije.

Unesite Actrapid ® NM, ako se daje sam ili u kombinaciji s inzulinom dugog djelovanja.

▶ Osigurajte da pacijent koristi inzulinsku štrcaljku koja ima odgovarajući stupanj.

▶ U špricu uvucite volumen zraka jednak dozi inzulina koju pacijent zahtijeva.

▶ Slijedite upute liječnika ili medicinske sestre..

▶ Napravite potkožnu injekciju inzulina. Koristite tehniku ​​ubrizgavanja koju preporučuje liječnik ili medicinska sestra.

▶ Igla držite ispod kože najmanje 6 sekundi kako biste bili sigurni da je primijenjena puna doza..

Biosintetski humani inzulinski pripravci učinkoviti su i sigurni lijekovi u liječenju šećerne bolesti različitih dobnih skupina djece i adolescenata.

Dnevna potreba za inzulinom u djece i adolescenata ovisi o stadiju bolesti, tjelesnoj težini, dobi, prehrani, fizičkoj aktivnosti, stupnju otpornosti na inzulin i DINAMICI razine glikemije.

Predozirati

Iako specifični koncept predoziranja nije formuliran za inzulin, hipoglikemija se može razviti nakon njegove primjene u obliku uzastopnih stadija ako se koriste doze previsoke u odnosu na pacijentove potrebe.

Blaga hipoglikemija može se liječiti gutanjem glukoze ili slatkom hranom. Stoga se bolesnicima s dijabetesom savjetuje da stalno nose nekoliko proizvoda koji sadrže ugljikohidrate..

U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvjesnom stanju, oni koji su dobili odgovarajuće upute trebali bi mu davati glukagon supkutano ili intramuskularno (od 0,5 do 1,0 mg). Zdravstveni radnik pacijentu može dati glukozu. Glukoza se također mora davati ako pacijent ne odgovori na primjenu glukagona u roku od 10-15 minuta.

Nakon što pacijent dođe, trebao bi uzimati hranu koja sadrži ugljikohidrate kako bi se spriječio povratak.

Nuspojave

Česta nuspojava terapije je hipoglikemija. Prema kliničkim studijama, kao i podacima o uporabi lijeka nakon njegovog puštanja na tržište, učestalost hipoglikemije varira u različitim skupinama bolesnika, s različitim režimima doziranja i razinama kontrole glikemije (vidjeti.

Na početku terapije inzulinom mogu se primijetiti refrakcijske pogreške, edemi i reakcije na mjestu uboda (bol, crvenilo, urtikarija, upala, modrice, otekline i svrbež na mjestu uboda). Te su reakcije obično prolazne. Brzo poboljšanje kontrole glukoze u krvi može dovesti do sigurno reverzibilnog stanja akutne neuropatije boli.

Naglo poboljšanje kontrole glikemije uslijed intenziviranja terapije inzulinom može biti popraćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok produljena dobro uspostavljena kontrola glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.

Prema kliničkim istraživanjima, slijedeće su nuspojave klasificirane prema učestalosti i razredima organskih sustava prema MedDRA.

Prema učestalosti pojavljivanja, ove reakcije podijeljene su u one koje se javljaju vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 do 1/1000 do Čuvati 1/10000 do ® NMSlide u hladnjaku na temperaturi od 2 ° C -

8 ° C (nije preblizu zamrzivaču). Ne smrzavajte se. Čuvati u originalnom pakiranju izvan dohvata djece..

Držite podalje od vrućine ili direktne sunčeve svjetlosti..

Svaka bočica ima zaštitnu, plastičnu kapicu obojenu u boji. Ako zaštitni plastični poklopac ne prilegne čvrsto ili nedostaje, bočicu treba vratiti u ljekarnu.

Boce Aktrapid ® NM-a koje se koriste ne smiju se čuvati u hladnjaku. Mogu se čuvati 6 tjedana na temperaturama do 30 ° C nakon otvaranja.

Pripravci inzulina koji su bili zamrznuti ne smiju se koristiti..

Nikada ne upotrebljavajte inzulin nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Možete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu Actrapid ® NM.

inkompatibilnost

U pravilu se inzulin može dodati lijekovima s kojima je utvrđena njegova kompatibilnost. Lijekovi dodani inzulinu mogu uzrokovati njegovo uništavanje, na primjer, pripravci koji sadrže tiole ili sulfite.

Ambalaža

10 ml u boci; 1 boca u kartonskoj kutiji.

Actrapid NM

Cijene u internetskim ljekarnama:

Actrapid NM - ljudski inzulin kratkog djelovanja.

Oblik i sastav izdavanja

Oblik doziranja Actrapida NM - injekcije: bistra, bezbojna tekućina (10 ml u staklenoj bočici, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

Sastav od 1 ml otopine:

  • aktivna tvar: topljivi inzulin (ljudski genetski inženjering) - 100 međunarodnih jedinica (IU), što je ekvivalent 3,5 mg bezvodnog ljudskog inzulina;
  • dodatne komponente: natrijev hidroksid i / ili klorovodična kiselina, glicerol, cink klorid, metakrezol, voda za injekcije.

Indikacije za uporabu

Actrapid NM preporučuje se za liječenje dijabetesa, uključujući hitna stanja, popraćena smanjenom kontrolom glikemije.

kontraindikacije

  • hipoglikemija;
  • preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka (uključujući humani inzulin).

Doziranje i primjena

Actrapid NM daje se intravenski ili subkutano 0,5 sati prije obroka ili užine koja sadrži ugljikohidrate.

Doza lijeka postavlja se pojedinačno, ovisno o potrebama pacijenta, a može iznositi 0,3-1 IU / kg dnevno. U osoba s inzulinskom rezistencijom, dnevna potreba za inzulinom može biti veća, a u osoba s rezidualnom endogenom sekrecijom inzulina može biti manja..

Ako je bolesnicima sa šećernom bolešću osigurana najučinkovitija kontrola glikemije, tada se komplikacije dijabetesa u njima pojavljuju, u pravilu, kasnije. Kao posljedica toga, potrebno je nastojati optimizirati metaboličku kontrolu pažljivom provjerom glukoze u krvi.

U prisutnosti funkcionalnih poremećaja jetre i bubrega, doza se smanjuje zbog smanjenja potrebe za inzulinom.

Budući da se Actrapid NM odnosi na pripravke inzulina kratkog djelovanja, može se koristiti u kombinaciji s pripravcima inzulina dugog djelovanja.

Subkutane injekcije rade se u glutealnoj regiji, regiji deltoidnog mišića ramena i bedara, ali u većini slučajeva lijek se daje supkutano u regiji prednje trbušne stijenke (jer se postiže ubrzana apsorpcija). Injekcije izvedene u pregib kože smanjuju rizik od ulaska u mišić. Unutar granica anatomske regije, kako bi se spriječila pojava lipodistrofije, preporučuje se promjena mjesta ubrizgavanja.

Intravenozne infuzije treba provesti samo liječnik. Za njihovu primjenu koriste se infuzijski sustavi koji sadrže Actrapid NM u koncentraciji ljudskog inzulina od 0,05 do 1 IU / ml, u infuzijskim otopinama od 5% i 10% dekstroze ili 0,9% natrijevog klorida, uključujući kalijev klorid u koncentraciji od 40 mmol. / l.

Otopine koje održavaju stabilnost na sobnoj temperaturi 24 sata nalaze se u sustavu u polipropilenskim infuzijskim vrećicama. Tijekom infuzije potrebno je kontrolirati razinu glukoze u krvi.

Bočice s otopinom samo su za osobnu upotrebu. Supkutano, lijek se daje samo inzulinskim štrcaljkama s primijenjenom skalom, omogućujući mjerenje doze u jedinicama djelovanja. Prije ubrizgavanja potrebno je provjeriti naljepnicu (kako biste bili sigurni da je vrsta inzulina propisana), a također dezinficirati gumenim čepom pamučnim tamponom..

Lijek Actrapid NM zabranjeno je koristiti: za primjenu inzulinske pumpe; u prisutnosti zamućenja i / ili promjene boje otopine; nakon nepravilnog skladištenja, uključujući zamrzavanje; u slučaju labavog postavljanja zaštitne kapice na bocu ili u njenom odsustvu.

Preporučena tehnika injekcije s uvođenjem samo lijeka Actrapid NM:

  1. U špricu sakupi zrak u količini koja odgovara propisanoj dozi inzulina.
  2. Gumeni čep probušite iglom, pritisnite na klip i umetnite nakupljeni zrak u bočicu inzulina..
  3. Pokupite potrebnu dozu lijeka u štrcaljku okretanjem boce naopako.
  4. Izvadite iglu iz bočice i uklonite zrak iz štrcaljke.
  5. Osigurajte odgovarajuću dozu inzulina.
  6. Ubrizgavajte odmah.

Preporučena tehnika injekcije s uvođenjem Actrapid NM-a u kombinaciji s inzulinom dugog djelovanja:

  1. Pomičite bočicu inzulina dugog djelovanja između dlanova dok lijek ne postane jednoliko bijel i zamućen.
  2. Udahnite zrak u štrcaljku u količini koja je jednaka dozi inzulina dugog djelovanja i umetnite je u odgovarajuću bočicu, a zatim izvadite iglu iz bočice..
  3. Uzmite zrak u štrcaljku u količini koja odgovara dozi Actrapid NM-a i unesite je u bočicu s inzulinom kratkog djelovanja..
  4. Okrenuvši bocu, bez uklanjanja štrcaljke, prikupite propisanu dozu Actrapid NM-a, a zatim izvadite iglu i uklonite zrak iz štrcaljke. provjeriti točnost doze.
  5. Umetnite iglu u bočicu s inzulinom dugog djelovanja, okrenuvši bočicu naopako, birajte potrebnu dozu lijeka.
  6. Izvadite iglu iz bočice i uklonite zrak iz štrcaljke, provjerite točnu dozu.
  7. Odmah dajte smjesu inzulina kratkog i dugog djelovanja.

Uvijek se preporučuju kratki i dugo djelujući inzulini u navedenom slijedu..

Da biste proveli injekciju, potrebno je umetnuti iglu u podnožje nabora kože, uzetim s dva prsta, pod kutom od oko 45 ° i pritisnuti klip špricu da biste ubrizgali inzulin ispod kože. Da biste bili sigurni da je inzulin potpuno umetnut, iglu ne smijete izvaditi 6 sekundi.

Kao što je propisao liječnik, moguće su i intramuskularne injekcije lijeka.

Nuspojave

Nuspojave opažene tijekom primjene Actrapid NM-a u većini slučajeva su bile izazvane farmakološkim djelovanjem inzulina i ovisile su o dozi. Najčešća nuspojava lijeka je hipoglikemija, koja se javlja kada doza inzulina značajno premašuje pacijentovu potrebu za tim..

U uvjetima teške hipoglikemije, konvulzija i / ili gubitka svijesti, zabilježeni su privremeni ili trajni oštećenja moždane aktivnosti, pa čak i smrt. Ostale moguće nuspojave identificirane tijekom kliničkih ispitivanja uključuju:

  • živčani sustav: izuzetno rijetko - periferna neuropatija (uz brzo poboljšanje kontrole glukoze u krvi, može se pojaviti akutna bolna neuropatija, koja je obično reverzibilna);
  • imunološki sustav: rijetko - osip, urtikarija; izuzetno rijetko - anafilaktičke reakcije; generalizirana preosjetljivost (u nekim slučajevima opasna po život), uključujući sljedeće simptome: angioedem, znojenje, svrbež, generalizirani osip na koži, poremećaji gastrointestinalnog trakta, palpitacije srca, kratkoća daha, nesvjestica / nesvjestica, sniženi krvni tlak;
  • koža i potkožno tkivo: rijetko - lipodistrofija na mjestu ubrizgavanja (mogu se pojaviti slučajevi kada se mjesto ubrizgavanja unutar istog područja ne mijenja stalno i otopina se ubrizgava u isto područje);
  • vidni organ: rijetko - pogreške refrakcije (nastaju na početku tečaja i obično su reverzibilne); izuzetno rijetka - dijabetička retinopatija;
  • lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja: bol, svrbež, oteklina, hematom, crvenilo kože; rijetko - oticanje (svi navedeni učinci, u pravilu, su prolazni i nestaju tijekom terapije).

posebne upute

Neadekvatno odabrana doza ili prekid terapije Actrapid NM-om (posebno u bolesnika s dijabetesom tipa I) može dovesti do razvoja hiperglikemije. Obično se prvi simptomi ovog stanja pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana, a to uključuju: žeđ, pojačano izlučivanje urina, suha usta, povraćanje, miris acetona iz usta, gubitak apetita, mučninu, jaku pospanost, crvenilo i suhu kožu. Ako se hiperglikemija ne liječi u bolesnika s dijabetesom tipa I, može doći do dijabetesne ketoacidoze opasne po život..

Iako pružaju značajno poboljšanje kontrole glikemije (na primjer, uz pomoć pojačane terapije inzulinom), također je moguće promijeniti uobičajene simptome preteča hipoglikemije, na što pacijenti moraju biti upozoreni. Također je potrebno imati na umu da prekursori hipoglikemije mogu postati manje izraženi ili se promijeniti kada pacijent prelazi s jedne vrste inzulina na drugu..

Prije nadolazećeg putovanja s presijekanjem vremenskih zona, pacijent bi trebao dobiti savjet stručnjaka jer će biti potrebna promjena režima primjene Actrapid NM i unosa hrane..

Moramo imati na umu da uz preskakanje hrane ili neplaniranu intenzivnu fizičku aktivnost može doći do hipoglikemije.

Prisutnost popratnih bolesti, posebno infekcija i vrućice, obično dovodi do povećanja potrebe za inzulinom.

U slučaju promjene u biološkoj aktivnosti, načinu proizvodnje, vrsti ili vrsti inzulina (ljudski, životinjski ili ljudski analog), kao i promjeni proizvođača, možda će biti potrebno prilagoditi režim doziranja lijeka. Ako je potrebna promjena doze, može se izvesti i pri prvoj injekciji otopine, kao i u prvim tjednima ili mjesecima kursa.

Actrapid NM nije dopušteno koristiti za dugotrajne potkožne infuzije inzulina (PPII), jer nije moguće predvidjeti koju dozu inzulina apsorbira infuzijski sustav.

Metakrezol, koji je dio lijeka, može izazvati alergijske reakcije.

Zbog činjenice da inzulin ne prelazi placentarnu barijeru, nema ograničenja njegove uporabe tijekom trudnoće, štoviše, ako trudnice ne liječe dijabetes, postoji rizik za plod. Stoga se terapija bolesti u ovom razdoblju mora nastaviti, imajući u vidu da hiperglikemija i hipoglikemija, koji se razvijaju s nepravilno odabranom dozom inzulina, povećavaju rizik od malformacija fetusa. Bolesnice s dijabetesom tijekom trudnoće moraju biti pod stalnim nadzorom liječnika, uključujući pojačano nadgledanje glukoze u krvi. Iste upute vrijede i za žene koje planiraju trudnoću..

Treba imati na umu da se potreba za inzulinom u prvom tromjesečju trudnoće u pravilu smanjuje, a u drugom i trećem tromjesečju postupno raste. Potrebe za inzulinom nakon porođaja obično se brzo vrate na razine primijećene prije trudnoće.

Također nema ograničenja u imenovanju Actrapid NM-a tijekom dojenja, jer liječenje majčinim lijekom ne predstavlja nikakvu prijetnju za dijete. Međutim, ženi će možda trebati prilagoditi dozu inzulina i / ili prehranu.

U prisutnosti hiperglikemije / hipoglikemije, može doći do kršenja brzine reakcije i sposobnosti koncentracije, što može predstavljati prijetnju pacijentima sa šećernom bolešću u situacijama kada su te sposobnosti potrebne, na primjer, tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Pacijenti trebaju poduzeti mjere kako bi spriječili pojavu hiperglikemije / hipoglikemije. To je posebno važno za bolesnike koji pate od čestih epizoda hipoglikemije ili, u nedostatku ili neznatnoj težini simptoma, prekursora razvoja hipoglikemije. U takvim je slučajevima potrebno procijeniti izvodljivost vožnje automobila ili obavljanja drugih potencijalno opasnih vrsta posla.

Interakcija lijekova

Moguće reakcije interakcije s kombiniranom uporabom inzulina s drugim lijekovima:

  • inhibitori monoamin oksidaze, enzim za konverziju angiotenzina, bromokriptin, anabolički steroidi, ciklofosfamid, oralni hipoglikemijski lijekovi, lijekovi litijev neselektivni beta blokatori, inhibitori karbohidrata, tetraciklini, fenfluramin, piridoksin, mebendazol, ketokonezole, ketokonazole, ketokonazol, ketokonazol etanol - povećani hipoglikemijski učinak inzulina;
  • glukokortikosteroidi, hormoni štitnjače, oralni kontraceptivi, simpatomimetici, triciklički antidepresivi, fenitoin, tiazidni diuretici, hormoni štitnjače, blokatori kalcijevih kanala, klonidin, danazol, morfij, diazoksid, nikotin - hipoglikemijski oslabljeni;
  • beta blokatori - moguće je maskiranje simptoma hipoglikemije i poteškoće u njihovom uklanjanju;
  • lanreotid / oktreotid, salicilati, rezerpin - učinkovitost otopine inzulina može i oslabiti i povećati se;
  • alkohol - moguće je produljiti i pojačati hipoglikemijski učinak lijeka.

Treba imati na umu da neki lijekovi (uključujući one koji sadrže tiole ili sulfite) kada se dodaju u Actrapid NM mogu uzrokovati njegovu razgradnju. Kao rezultat toga, otopina inzulina može se kombinirati samo s onima s kojima je utvrđena njegova kompatibilnost..

Uvjeti skladištenja

Čuvajte u kartonskoj kutiji na mjestu zaštićenom od sunčeve svjetlosti i topline na temperaturi 2-8 ºC (u hladnjaku, ali ne baš blizu zamrzivača), ne smrzavajući se. Čuvati izvan dohvata djece..

Rok trajanja - 2,5 godine..

Nakon otvaranja, bočica se može čuvati 6 tjedana u kartonskoj kutiji (radi zaštite od svjetlosti) na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Ne preporučuje se čuvanje otvorene boce u hladnjaku.

Upute za uporabu AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Injekcijska otopina za sc i iv primjena prozirna, bezbojna.

1 ml
topljivi inzulin (ljudski genetski inženjering)100 IU * (3,5 mg)

Pomoćne tvari: cink-klorid - oko 7 μg, glicerol (glicerin) - 16 mg, metakrezol - 3 mg, natrijev hidroksid - oko 2,6 mg i / ili klorovodična kiselina - oko 1,7 mg (za podešavanje pH), voda d / i - do 1 ml.

10 ml (1000 ME) - staklene boce (1) - paketi od kartona.

* 1 IU odgovara 35 mcg bezvodnog ljudskog inzulina.

farmakološki učinak

Actrapid® NM je pripravak inzulina kratkog djelovanja proizveden rekombinantnom DNK biotehnološkom metodom primjenom soja Saccharomyces cerevisiae. Uzajamno djeluje s određenim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani stanica i tvori kompleks receptora inzulina. Aktivacijom biosinteze cAMP (u masnim stanicama i stanicama jetre) ili, izravno prodiranjem u stanicu (mišiće), kompleks inzulinskog receptora potiče unutarćelijske procese, uključujući sintezu velikog broja ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintaza, itd.). Smanjenje glukoze u krvi je zbog povećanja njezinog intracelularnog transporta, povećane apsorpcije i asimilacije tkivima, stimulacije lipogeneze, glikogeneze, sinteze proteina, smanjenja brzine stvaranja glukoze u jetri itd..

Normalizacija koncentracije glukoze u plazmi (do 4,4-6,1 mmol / L) intravenskom primjenom Actrapid® NM kod intenzivne njege bolesnika koji su bili podvrgnuti ozbiljnoj operaciji (204 bolesnika sa šećernom bolešću i 1344 bolesnika bez šećerne bolesti) koji su imali hiperglikemiju (koncentracija glukoza u plazmi> 10 mmol / L), smanjena smrtnost za 42% (4,6% umjesto 8%).

Trajanje djelovanja inzulinskih pripravaka uglavnom se odnosi na brzinu apsorpcije, koja ovisi o nekoliko čimbenika (na primjer, o dozi, načinu, mjestu primjene i vrsti dijabetes melitusa). Profil djelovanja inzulina podložan je značajnim fluktuacijama, kako kod različitih ljudi, tako i kod iste osobe. Djelovanje lijeka Actrapid® NM započinje u roku od pola sata nakon primjene, a maksimalan učinak pojavljuje se u roku od 1,5-3,5 sati, dok je ukupno trajanje djelovanja oko 7-8 sati.

farmakokinetika

Usisavanje. Potpunost apsorpcije i pojava učinka inzulina ovisi o načinu primjene (potkožno, intramuskularno), mjestu primjene (želudac, bedro, stražnjica), dozi (volumenu ubrizgavanog inzulina), koncentraciji inzulina u lijeku itd. C max inzulina u plazmi doseže se u roku od 1,5- 2,5 h nakon subkutane primjene.

Distribucija. Ne primjećuje se izraženo vezanje na proteine ​​u plazmi, ponekad se otkriju samo cirkulirajuća antitijela na inzulin.

Metabolizam. Ljudski inzulin se cijepa djelovanjem enzima inzulinaze ili cijepanjem inzulina, kao i, moguće, djelovanjem proteina disulfid izomeraze. Pretpostavlja se da u molekuli humanog inzulina postoji nekoliko mjesta cijepanja (hidrolize); međutim, niti jedan metabolit koji nastaje cijepanjem nije aktivan.

Rasplod. T 1/2 se određuje brzinom apsorpcije iz potkožnog tkiva. Dakle, T 1/2 je vjerojatnije mjera apsorpcije, nego stvarna mjera uklanjanja inzulina iz plazme (T 1/2 inzulina iz krvotoka je samo nekoliko minuta). Studije su pokazale da je T 1/2 oko 2-5 sati.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetički profil Actrapid® NM proučavan je u maloj skupini djece sa šećernom bolešću (18 osoba) u dobi od 6-12 godina, kao i adolescenata (u dobi od 13-17 godina). Iako se dobiveni podaci smatraju ograničenim, ipak su pokazali da je farmakokinetički profil Actrapid® HM u djece i adolescenata sličan onome u odraslih. Istovremeno, razlike među različitim dobnim skupinama otkrivene su pokazateljem kao što je C max, što još jednom naglašava potrebu za pojedinačnim odabirom doze.

Pretklinički podaci o sigurnosti

U pretkliničkim studijama, uključujući studije toksičnosti za ponovljene doze, studije genotoksičnosti, kancerogeni potencijal i toksične učinke na reproduktivnu sferu, nije utvrđen specifičan rizik za ljude.

Indikacije za uporabu

Dijabetes. Hitna stanja u bolesnika sa šećernom bolešću praćena oslabljenom kontrolom glikemije

Režim doziranja

Lijek je namijenjen za supkutanu i intravensku primjenu. Doza lijeka odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir potrebe pacijenta. Potrebe za inzulinom obično se kreću u rasponu od 0,3 do 1 IU / kg / dan. Dnevna potreba za inzulinom može biti veća kod bolesnika s inzulinskom rezistencijom (na primjer, tijekom puberteta, kao i u bolesnika s pretilošću) i niža u bolesnika s rezidualnom endogenom proizvodnjom inzulina..

Ako bolesnici s dijabetesom postignu optimalnu kontrolu glikemije, tada se dijabetesne komplikacije u pravilu pojavljuju kasnije. S tim u vezi, trebalo bi nastojati optimizirati metaboličku kontrolu, posebno pažljivim nadzorom razine glukoze u krvi.

Actrapid NM je inzulin kratkog djelovanja i može se koristiti u kombinaciji s inzulinama s produljenim djelovanjem.

Lijek se daje 30 minuta prije obroka ili užine koja sadrži ugljikohidrate.

Actrapid NM se obično daje supkutano u prednjem dijelu prednjeg trbušnog zida. Ako je to prikladno, tada se injekcije mogu obaviti i u bedro, glutealnu regiju ili u područje deltoidnog mišića ramena. Uvođenjem lijeka u područje prednjeg trbušnog zida postiže se brža apsorpcija nego uvođenjem u druga područja. Injekcija u pregib kože smanjuje rizik od ulaska u mišić.

Potrebno je promijeniti mjesta ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Moguće su i intramuskularne injekcije, ali samo prema uputama liječnika. Actrapid NM se također može primijeniti intravenski, a takve postupke može provesti samo liječnik.

Prilagođavanje doze S oštećenjem bubrega ili jetre, potreba za inzulinom smanjuje se.

Nuspojave

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih Actrapid® NM-om pretežno su ovisile o dozi i nastale zbog farmakološkog djelovanja inzulina. Kao i kod ostalih inzulinskih pripravaka, najčešća nuspojava je hipoglikemija. Razvija se u slučajevima kada doza inzulina značajno premašuje potrebu za njim. Tijekom kliničkih ispitivanja, kao i tijekom upotrebe lijeka nakon puštanja na tržište potrošača, utvrđeno je da je učestalost hipoglikemije različita u različitim populacijama bolesnika i pri korištenju različitih režima doziranja, tako da nije moguće navesti točne vrijednosti učestalosti.

U teškoj hipoglikemiji može doći do gubitka svijesti i / ili konvulzija, može doći do privremenog ili trajnog slabljenja moždane funkcije, pa čak i smrti. Klinička ispitivanja pokazala su da se učestalost hipoglikemije općenito nije razlikovala između pacijenata koji su primali humani inzulin i bolesnika koji su primali inzulin aspart.

Slijede vrijednosti učestalosti nuspojava utvrđenih tijekom kliničkih ispitivanja koja su smatrana povezanima s primjenom lijeka Actrapid® NM. Učestalost je određena na sljedeći način:

    rijetko (> 1/1000, Poremećaji imunološkog sustava. Rijetko - urtikarija, osip. Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije. Simptomi generalizirane preosjetljivosti mogu uključivati ​​generalizirani osip na koži, svrbež, pretjerano znojenje, poremećaje gastrointestinalnog trakta, angioedem, nedostatak daha, palpitacije, snižen krvni tlak, nesvjestica / nesvjestica Generalizirane reakcije preosjetljivosti mogu biti opasne po život.

Kršenja živčanog sustava. Rijetko - periferna neuropatija. Ako je poboljšanje kontrole glukoze u krvi postignuto vrlo brzo, može se razviti stanje nazvano „akutna bolna neuropatija“ koje je obično reverzibilno.

Kršenja organa vida. Rijetko - refrakcijske pogreške. Poremećaji refrakcije obično se primjećuju u početnoj fazi inzulinske terapije. U pravilu su ti simptomi reverzibilni. Vrlo rijetko - dijabetička retinopatija. Ako se dugo vremena osigurava odgovarajuća kontrola glikemije, smanjuje se rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje inzulinske terapije s oštrim poboljšanjem kontrole glikemije može dovesti do privremenog povećanja ozbiljnosti dijabetičke retinopatije.

Kršenja kože i potkožnog tkiva. Rijetko - lipodistrofija. Lipodistrofija se može razviti na mjestu uboda kada se mjesto ubrizgavanja ne mijenja stalno u istom području tijela.

Poremećaji iz tijela kao cjeline, kao i reakcije na mjestu ubrizgavanja. Rijetko - reakcije na mjestu ubrizgavanja. Na pozadini inzulinske terapije mogu se pojaviti reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo kože, oticanje, svrbež, bol, stvaranje hematoma na mjestu ubrizgavanja). Međutim, u većini slučajeva ove su reakcije prolazne prirode i nestaju tijekom terapije. Rijetko - natečenost. Oteklina se obično primjećuje u početnoj fazi terapije inzulinom. Ovaj simptom je obično prolazan..

kontraindikacije

Hipoglikemija. Preosjetljivost na ljudski inzulin ili na bilo koju komponentu koja je dio ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Nema ograničenja upotrebe inzulina tijekom trudnoće, jer inzulin ne prelazi placentarnu barijeru. Štoviše, ako se dijabetes ne liječi tijekom trudnoće, fetus je u riziku. Stoga se terapija dijabetesa mora nastaviti tijekom trudnoće..

I hipoglikemija i hiperglikemija, koje se mogu razviti u slučaju neadekvatno odabrane terapije, povećavaju rizik od malformacija fetusa i smrti fetusa. Trudnice s dijabetesom trebaju se pratiti tijekom cijele trudnoće, trebaju provoditi pojačanu kontrolu razine glukoze u krvi; iste preporuke vrijede i za žene koje planiraju trudnoću.

Potreba za inzulinom obično se smanjuje u prvom tromjesečju trudnoće i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju.

Nakon porođaja, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu koja je primijećena prije trudnoće.

Također nema ograničenja upotrebe lijeka Actrapid NM tijekom dojenja. Terapija inzulinom i dojeće majke nisu opasni za dijete. No, majci će možda trebati prilagoditi režim doziranja Actrapid NM-a i / ili prehrane.

posebne upute

S nepravilno odabranom dozom ili s prekidom terapije može se razviti hiperglikemija, posebno u bolesnika s dijabetesom tipa 1. Prvi simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postupno tijekom nekoliko sati ili dana. Takvi simptomi uključuju mučninu, povraćanje, jaku pospanost, crvenilo, suhu kožu, suha usta, pojačano izlučivanje urina, žeđ, gubitak apetita i miris acetona iz usta.

Ako se ne liječi, hiperglikemija kod dijabetesa tipa 1 može dovesti do razvoja po život opasne dijabetičke ketoacidoze. U slučajevima značajnog poboljšanja kontrole glikemije, na primjer, zbog pojačane terapije inzulinom, uobičajeni simptomi prekursora hipoglikemije također se mogu promijeniti, na što pacijente treba upozoriti.

S istodobnim bolestima, posebno infekcijama i febrilnim stanjima, pacijentova potreba za inzulinom obično raste. Ako se bolesnik prebaci s jedne vrste inzulina na drugu, tada se rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu promijeniti ili postati manje izraženi od onih zabilježenih uvođenjem prethodnog inzulina. Prebacivanje pacijenata na drugu vrstu inzulina ili na inzulin drugog proizvođača treba provesti samo pod liječničkim nadzorom. Kada mijenjate biološku aktivnost, mijenjate proizvođača, vrstu, vrstu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i / ili način proizvodnje, režim doziranja možda će trebati promijeniti. Ako je potrebno prilagođavanje doze, to se može učiniti već s uvođenjem prve doze ili u prvim tjednima ili mjesecima terapije.

Preskakanje obroka ili neplanirana teška tjelovježba mogu uzrokovati hipoglikemiju.

Ako pacijent mora putovati sjecištem vremenskih zona, tada treba konzultirati liječnika jer će morati promijeniti vrijeme primjene inzulina i unos hrane.

Kada se Actrapid NM dodaje infuzijskim otopinama, količina inzulina koju apsorbira infuzijski sustav je nepredvidiva, stoga uporaba Actrapid IM u FDI nije dopuštena.

Sastav lijeka Actrapid NM uključuje metakrezol, koji može izazvati alergijske reakcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima Mogućnost pacijenta da se koncentriraju i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, tijekom vožnje automobila ili rada sa strojevima i mehanizmima ) Bolesnike treba savjetovati da poduzimaju mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije tijekom vožnje automobila i rada s mehanizmima. To je posebno važno za bolesnike koji nemaju ili umanjuju simptome prekursora u razvoju hipoglikemije ili pate od čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba uzeti u obzir primjerenost vožnje..

Upute za uporabu i rukovanje

Za intravensku primjenu koriste se infuzijski sustavi koji sadrže Actrapid NM 100 IU / ml u koncentracijama od 0,05 IU / ml do 1 IU / ml humanog inzulina u infuzijskim otopinama, poput 0,9% otopine natrijevog klorida, 5% i 10% otopine dekstroze, uključujući kalijev klorid u koncentraciji od 40 mmol / l; sustav za intravensku primjenu koristi infuzijske vrećice od polipropilena; ove otopine ostaju stabilne 24 sata na sobnoj temperaturi.

Iako ove otopine ostaju stabilne određeno vrijeme, u početnoj se fazi bilježi apsorpcija određene količine inzulina materijalom iz kojeg se izrađuje infuzijska vrećica. Tijekom infuzije potrebno je pratiti razinu glukoze u krvi

Predozirati

Specifična doza, s uvođenjem koje bi se moglo razgovarati o predoziranju inzulina, nije utvrđena, međutim, u slučajevima kada se pacijentima daju previsoke doze koje premašuju njihove potrebe, moguće je razviti stanje hipoglikemije različite težine:

  • pacijent može eliminirati blagu hipoglikemiju uzimanjem hrane bogate šećerom ili ugljikohidratima. Stoga se bolesnicima s dijabetesom preporučuje stalno nositi šećer, slatkiše, kolačiće ili slatki voćni sok;
  • u težim slučajevima, kada pacijent izgubi svijest, 40% otopina dekstroze (glukoze) daje se intravenski; intramuskularno potkožni glukagon (0,5 -1 mg). Nakon povratka svijesti, bolesniku se preporučuje jesti hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se spriječio ponovni razvoj hipoglikemije.

Interakcija lijekova

Postoji niz lijekova koji utječu na potrebu za inzulinom. Liječnik mora znati koje lijekove pacijent uzima kako bi uzeo u obzir moguće interakcije lijekova..

Hipoglikemijski učinak inzulina pojačan je oralnim hipoglikemijskim lijekovima, inhibitorima monoamin oksidaze i inhibitorima.

enzim koji pretvara angiotenzin, inhibitori ugljične anhidraze, neselektivni beta blokatori, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, etilen, fenil, fenil. Hipoglikemijski učinak inzulina je oslabljen oralnim kontraceptivima, glukokortikosteroidima, hormonima štitnjače, tiazidnim diureticima, heparinom, cikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, somatropinom, danazolom, klonidinom, sporim blokatorima kalcijevih kanala, dijahenotinom, morfijom.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i povećanje djelovanja lijeka.

Beta blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije i otežati uklanjanje hipoglikemije.

Okreotid / lanreotid može i smanjiti i povećati potrebu za inzulinom.

Alkohol može pojačati i produžiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nekompatibilnost. Actrapid® NM može se dodati samo onim spojevima za koje je poznato da su kompatibilni. Neki lijekovi (na primjer, lijekovi koji sadrže tiole ili sulfite) dodani otopini inzulina mogu uzrokovati razgradnju.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Uvjeti skladištenja lijeka

Spremite Actrapid NM u hladnjak na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C (ne preblizu zamrzivaču) u kartonskoj kutiji. Ne smrzavajte se.

Za otvorenu bocu:

  • Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C 6 tjedana. Ne preporučuje se čuvanje u hladnjaku. Bočicu čuvajte u kartonskoj kutiji kako biste je zaštitili od svjetlosti..

Lijek treba zaštititi od izloženosti toplini i suncu. Čuvati izvan dohvata djece.