Galvus - upute za upotrebu, recenzije, analozi i oblici doziranja (tablete 50 mg, s metforminom 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met) lijeka za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih, djece i trudnoće. Struktura

U ovom članku možete pročitati upute za uporabu lijeka Galvus. Pruža povratne informacije od posjetitelja stranice - potrošača ovog lijeka, kao i mišljenja medicinskih stručnjaka o uporabi Galvusa u njihovoj praksi. Veliki je zahtjev aktivno dodavati svoje kritike o lijeku: lijek je pomogao ili nije pomogao riješiti se bolesti, uočene su komplikacije i nuspojave, a proizvođač ih možda nije najavio u napomeni. Galvus analozi u prisutnosti dostupnih strukturnih analoga. Koristite za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih, djece, kao i tijekom trudnoće i dojenja. Sastav lijeka.

Galvus je oralni hipoglikemijski lijek. Vildagliptin (aktivna tvar lijeka Galvus) predstavnik je klase stimulatora izolacijskog aparata gušterače, selektivno inhibira enzim dipeptidil peptidazu-4 (DPP-4). Brza i potpuna inhibicija aktivnosti DPP-4 (više od 90%) uzrokuje porast bazalne i hranom stimulirane peptide tipa 1 glukagona (GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida (HIP) ovisnog o glukozi iz crijeva u sistemsku cirkulaciju tijekom dana.

Povećavajući koncentraciju GLP-1 i HIP, vildagliptin izaziva povećanje osjetljivosti beta stanica pankreasa na glukozu, što dovodi do poboljšanja lučenja ovisnih o glukozi.

Kada se koristi vildagliptin u dozi od 50-100 mg dnevno kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjećuje se poboljšanje funkcije p-stanica pankreasa. Stupanj poboljšanja funkcije beta stanica ovisi o stupnju njihovog početnog oštećenja; tako da kod osoba koje ne pate od šećerne bolesti (s normalnom glukozom u plazmi) vildagliptin ne potiče lučenje inzulina i ne smanjuje glukozu.

Povećavajući koncentraciju endogenog GLP-1, vildagliptin povećava osjetljivost α-stanica na glukozu, što dovodi do poboljšanja regulacije lučenja glukagona ovisne o glukozi. Smanjivanje razine suvišnog glukagona tijekom obroka uzrokuje smanjenje inzulinske rezistencije.

Povećanje omjera inzulin / glukagon na pozadini hiperglikemije, zbog povećanja koncentracije GLP-1 i HIP, uzrokuje smanjenje proizvodnje glukoze u jetri kako u razdoblju prandiala, tako i nakon obroka, što dovodi do smanjenja koncentracije glukoze u krvnoj plazmi.

Uz to, primjenom vildagliptina primjećuje se smanjenje razine lipida u krvnoj plazmi, međutim, taj učinak nije povezan s njegovim učinkom na GLP-1 ili HIP i poboljšanjem funkcije beta stanica pankreasa.

Poznato je da povećanje GLP-1 može usporiti pražnjenje želuca, ali ovaj se učinak ne primjećuje uz uporabu vildagliptina.

Galvus Met je kombinirani oralni hipoglikemijski lijek. Sastav lijeka Galvus Met uključuje dva hipoglikemijska sredstva s različitim mehanizmima djelovanja: vildagliptin, koji pripadaju razredu inhibitora dipeptidil peptidaze-4, i metformin (u obliku hidroklorida), predstavnik klase biguanida. Kombinacija ovih komponenti omogućava učinkovitiju kontrolu koncentracije glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 tijekom 24 sata.

Struktura

Vildagliptin + pomoćne tvari (Galvus).

Vildagliptin + Metformin hidroklorid + pomoćne tvari (Galvus Met).

farmakokinetika

Kada se uzima na prazan želudac, vildagliptin se brzo apsorbira. Istodobnim gutanjem s hranom, brzina apsorpcije vildagliptina lagano se smanjuje, međutim unos hrane ne utječe na stupanj apsorpcije i AUC. Lijek se ravnomjerno raspoređuje između plazme i crvenih krvnih stanica. Biotransformacija je glavni put izlučivanja vildagliptina. U ljudskom tijelu se pretvara 69% doze lijeka. Nakon gutanja lijeka, oko 85% doze izlučuje se putem bubrega, a 15% kroz crijeva, bubrežno izlučivanje nepromijenjenog vildagliptina je 23%.

Spol, indeks tjelesne mase i nacionalnost ne utječu na farmakokinetiku vildagliptina.

Farmakokinetičke značajke vildagliptina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.

U odnosu na prehranu, stupanj i brzina apsorpcije metformina pomalo se smanjuju. Lijek se praktički ne veže na proteine ​​plazme, dok se derivati ​​sulfoniluree vežu na njih više od 90%. Metformin prodire u crvene krvne stanice (vjerojatno jačanje ovog procesa s vremenom). Jednom intravenskom primjenom zdravim dobrovoljcima, metformin se izlučuje bubrezima u nepromijenjenom obliku. Ne metabolizira se u jetri (kod ljudi nisu otkriveni metaboliti) i ne izlučuje se u žuči. Nakon gutanja, oko 90% apsorbirane doze izluči se putem bubrega tijekom prva 24 sata.

Spol bolesnika ne utječe na farmakokinetiku metformina.

Farmakokinetičke značajke metformina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.

Učinak hrane na farmakokinetiku vildagliptina i metformina u sastavu lijeka Galvus Met nije se razlikovao od onog kod uzimanja oba lijeka odvojeno.

indikacije

Šećerna bolest tipa 2:

  • kao monoterapija u kombinaciji s dijetnom terapijom i vježbanjem;
  • u bolesnika koji su prethodno primali kombiniranu terapiju s vildagliptinom i metforminom u obliku pojedinačnih lijekova (za Galvus Met);
  • u kombinaciji s metforminom kao početnom terapijom lijekovima s nedovoljnom učinkovitošću dijetalne terapije i tjelovježbe;
  • kao dio dvokomponentne kombinirane terapije metforminom, derivatima sulfonilureje, tiazolidindionom ili s inzulinom u slučaju neučinkovitosti dijetalne terapije, tjelesne vježbe i monoterapije tim lijekovima;
  • kao dio trostruke kombinirane terapije: u kombinaciji s derivatima sulfoniluree i metforminom u bolesnika prethodno liječenih derivatima sulfoniluree i metformina na pozadini prehrane i vježbanja i koji nisu postigli odgovarajuću glikemijsku kontrolu;
  • u sklopu trostruke kombinirane terapije: u kombinaciji s inzulinom i metforminom u bolesnika koji su prethodno primali inzulin i metformin na pozadini prehrane i vježbanja, a nisu postigli odgovarajuću glikemijsku kontrolu.

Otpustite obrasce

50 mg tablete (Galvus).

Obložene tablete 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Upute za uporabu i režim doziranja

Galvus se uzima oralno, bez obzira na unos hrane.

Režim doziranja lijeka treba odabrati pojedinačno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti..

Preporučena doza lijeka tijekom monoterapije ili kao dio dvokomponentne kombinirane terapije metforminom, tiazolidindionom ili inzulinom (u kombinaciji s metforminom ili bez metformina) je 50 mg ili 100 mg dnevno. U bolesnika s težim dijabetesom tipa 2 koji su primali liječenje inzulinom, preporučuje se Galvus u dozi od 100 mg dnevno.

Preporučena doza lijeka Galvus u sklopu trostruke kombinirane terapije (vildagliptin + derivati ​​sulfoniluree + metformin) je 100 mg dnevno.

Dozu od 50 mg na dan treba propisati u 1 dozi ujutro. Potrebno je propisati dozu od 100 mg dnevno 50 mg 2 puta dnevno, ujutro i navečer.

Kada se koristi kao dio dvokomponentne kombinirane terapije s derivatima sulfonilureje, preporučena doza Galvusa je 50 mg 1 puta dnevno ujutro. Kada se propisuje u kombinaciji s derivatima sulfonilureje, učinkovitost terapije lijekovima u dozi od 100 mg dnevno bila je slična onoj u dozi od 50 mg dnevno. S nedovoljnim kliničkim učinkom zbog pozadine primjene maksimalne preporučene dnevne doze od 100 mg, za bolju kontrolu glikemije, moguće je dodatno propisivanje drugih hipoglikemijskih lijekova: metformina, derivata sulfonilureje, tiazolidindiona ili inzulina.

U bolesnika s blagom oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije prilagodba doze nije potrebna. U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (uključujući terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega na hemodijalizi) lijek treba primjenjivati ​​u dozi od 50 mg jednom dnevno.

U starijih bolesnika (više od 65 godina) nije potrebna korekcija režima doziranja Galvusa.

Budući da nema iskustva s primjenom lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, ne preporučuje se uporaba lijeka u ovoj kategoriji bolesnika.

Lijek se daje oralno. Režim doziranja lijeka Galvus Met treba odabrati pojedinačno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti. Kada koristite Galvus Met, ne prekoračite preporučenu maksimalnu dnevnu dozu vildagliptina (100 mg).

Treba odabrati preporučenu početnu dozu lijeka Galvus Met, uzimajući u obzir režim liječenja pacijenta s vildagliptinom i / ili metforminom. Da bi se smanjila ozbiljnost nuspojava iz probavnog sustava karakterističnih za metformin, Galvus Met uzima se s hranom.

Početna doza Galvusa se susrela s neučinkovitošću monoterapije vildagliptinom: liječenje Galvus Medom može se započeti s jednom tabletom s dozom od 50 mg / 500 mg 2 puta dnevno, a nakon procjene terapijskog učinka, doza se može postupno povećavati.

Početna doza Galvusa Met s neučinkovitošću monoterapije metforminom: ovisno o već uzetoj metformini, liječenje Galvus Metom može se započeti s jednom tabletom s dozom od 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ili 50 mg / 1000 mg 2 puta dnevno.

Početna doza Galvus Met u bolesnika koji su prethodno primili kombiniranu terapiju s vildagliptinom i metforminom kao zasebnim tabletama: ovisno o već uzetim dozama vildagliptina ili metformina, liječenje Galvus Metom treba započeti tabletom što je moguće većoj od postojećeg liječenja 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ili 50 mg / 1000 mg, i titrirano po učinku.

Početna doza Galvus Met kao početna terapija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 s nedovoljnom učinkovitošću dijetalne terapije i vježbanja: kao početnu terapiju, Galvus Met treba biti propisan u početnoj dozi od 50 mg / 500 mg jednom dnevno i postupno nakon procjene terapijskog učinka doza titrata do 50 mg / 100 mg 2 puta dnevno.

Kombinirana terapija s Galvus Metom zajedno s derivatima sulfoniluree ili inzulinom: doza Galvus Met izračunava se iz doze 50 mg vildagliptina 2 puta dnevno (100 mg dnevno) i metformina u dozi koja je jednaka onoj prethodno uzetoj kao pojedinačni lijek.

Primjena Galvus Met kontraindicirana je u bolesnika s bubrežnim zatajenjem ili oštećenom funkcijom bubrega..

Metformin se izlučuje bubrezima. Budući da pacijenti stariji od 65 godina imaju smanjenje bubrežne funkcije, Galvus Met se propisuje ovoj kategoriji bolesnika u minimalnoj dozi koja osigurava normalizaciju koncentracije glukoze tek nakon određivanja QC-a kako bi se potvrdila normalna bubrežna funkcija. Kod primjene lijeka u bolesnika starijih od 65 godina potrebno je redovito nadzirati bubrežnu funkciju.

Budući da sigurnost i djelotvornost lijeka Galvus Met kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitivana, primjena lijeka je kontraindicirana kod ove kategorije bolesnika.

Nuspojava

  • glavobolja;
  • vrtoglavica;
  • tremor;
  • zimica;
  • mučnina, povraćanje;
  • gastroezofagealni refluks;
  • bol u trbuhu;
  • proljev, zatvor;
  • nadutost;
  • hipoglikemija;
  • hiperhidroze;
  • umor
  • kožni osip;
  • osip;
  • svrabež
  • artralgije;
  • periferni edem;
  • hepatitis (reverzibilan nakon prekida terapije);
  • pankreatitis
  • lokalizirani piling kože;
  • mjehurići;
  • smanjena apsorpcija vitamina B12;
  • laktacidoza;
  • metalik okus u ustima.

kontraindikacije

  • zatajenje bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije: s razinom kreatinina u serumu većom od 1,5 mg% (više od 135 µmol / l) za muškarce i više od 1,4 mg% (više od 110 µmol / l) za žene;
  • akutna stanja s rizikom razvoja bubrežne disfunkcije: dehidracija (s proljevom, povraćanjem), groznica, teške zarazne bolesti, stanja hipoksije (šok, sepsa, infekcije bubrega, bronhopulmonalne bolesti);
  • akutno i kronično zatajenje srca, akutni infarkt miokarda, akutno kardiovaskularno zatajenje (šok);
  • zatajenje disanja;
  • oslabljena funkcija jetre;
  • akutna ili kronična metabolička acidoza (uključujući dijabetičku ketoacidozu u kombinaciji sa ili bez kome). Dijabetičku ketoacidozu treba korigirati terapijom inzulinom;
  • laktacidoza (uključujući anamnezu);
  • lijek nije propisan 2 dana prije operacije, radioizotop, rendgenske studije s uvođenjem kontrastnih sredstava i unutar 2 dana nakon što su izvedene;
  • trudnoća;
  • razdoblje dojenja;
  • dijabetes melitus tipa 1;
  • kronični alkoholizam, akutno trovanje alkoholom;
  • pridržavanje hipokalorične prehrane (manje od 1000 kcal dnevno);
  • djeca mlađa od 18 godina (djelotvornost i sigurnost uporabe nisu utvrđene);
  • preosjetljivost na vildagliptin ili metformin ili bilo koje druge komponente lijeka.

Budući da je kod nekih bolesnika s oštećenom funkcijom jetre uočena laktična acidoza, što je vjerojatno jedna od nuspojava metformina, Galvus Met se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika s jetrenim bolestima ili oštećenim hemijskim biokemijskim parametrima.

S oprezom se preporučuje upotreba lijekova koji sadrže metformin u bolesnika starijih od 60 godina, kao i kod obavljanja teških fizičkih poslova zbog povećanog rizika od laktacidoze.

Trudnoća i dojenje

Budući da nema dovoljno podataka o uporabi lijeka Galvus ili Galvus Met u trudnica, primjena lijeka tijekom trudnoće kontraindicirana je.

U slučajevima oštećenog metabolizma glukoze u trudnica, postoji povećan rizik od nastanka urođenih anomalija, kao i učestalost neonatalne pobolije i smrtnosti. Za normalizaciju koncentracije glukoze u krvi tijekom trudnoće preporučuje se monoterapija inzulinom..

U eksperimentalnim studijama, prilikom propisivanja vildagliptina u dozama 200 puta većim od preporučenih, lijek nije uzrokovao oslabljenu plodnost i rani razvoj embrija i nije imao teratogeni učinak na fetus. Prilikom propisivanja vildagliptina u kombinaciji s metforminom u omjeru 1:10, također nije bilo teratogenog učinka na fetus.

Budući da nije poznato izlučuje li se vildagliptin ili metformin u majčino mlijeko, primjena lijeka Galvus tijekom dojenja je kontraindicirana.

Primjena kod djece

Kontraindiciran kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (nisu utvrđeni učinkovitost i sigurnost upotrebe).

Primjena kod starijih bolesnika

S oprezom se preporučuje uporaba lijekova koji sadrže metformin u bolesnika starijih od 60 godina..

posebne upute

U bolesnika koji primaju inzulin, Galvus ili Galvus Met ne mogu zamijeniti inzulin..

Budući da se kod primjene vildagliptina povećanje aktivnosti aminotransferaza (obično bez kliničkih manifestacija) primjećuje nešto češće nego u kontrolnoj skupini, prije propisivanja lijeka Galvus ili Galvus Met, kao i redovito tijekom liječenja, preporučuje se utvrđivanje biokemijskih parametara funkcije jetre. Ako pacijent ima povećanu aktivnost aminotransferaza, ovaj rezultat treba potvrditi drugim istraživanjem, a zatim redovito utvrditi biokemijske parametre funkcije jetre dok se ne normaliziraju. Ako je višak aktivnosti AST ili ALT tri ili više puta veći od VGN-a potvrđenog drugim istraživanjem, preporučuje se otkazivanje lijeka.

Laktacidoza je vrlo rijetka, ali teška metabolička komplikacija koja nastaje sa nakupljanjem metformina u tijelu. Laktacidoza s primjenom metformina primijećena je uglavnom u bolesnika sa šećernom bolešću s visokim zatajenjem bubrega. Rizik za razvoj laktacidoze povećava se kod bolesnika sa šećernom bolešću koja se slabo liječi, s ketoacidozom, produljenim gladovanjem, produljenom zlouporabom alkohola, zatajenjem jetre i bolestima koje izazivaju hipoksiju.

S razvojem laktacidoze primjećuje se kratkoća daha, bol u trbuhu i hipotermija, praćena komom. Sljedeći laboratorijski pokazatelji imaju dijagnostičku vrijednost: smanjenje pH u krvi, koncentraciju laktata u serumu iznad 5 nmol / l, kao i povećani anionski interval i povećani omjer laktata / piruvata. Ako se sumnja na metaboličku acidozu, lijek treba prekinuti i pacijenta odmah hospitalizirati..

Budući da se metformin u velikoj mjeri izlučuje bubrezima, rizik od njegovog nakupljanja i razvoja laktacidoze veći je, to je oštećena funkcija bubrega. Kada koristi lijek, Galvus Met treba redovito ocjenjivati ​​bubrežnu funkciju, posebno u sljedećim stanjima koja pridonose njenom kršenju: početnoj fazi liječenja antihipertenzivnim lijekovima, hipoglikemijskim sredstvima ili nesteroidnim antiremeticima. U pravilu, bubrežnu funkciju treba procijeniti prije početka liječenja Galvus Metom, a zatim najmanje 1 put godišnje za bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom i barem 2-4 puta godišnje za bolesnike s serumskim kreatininom iznad VGN. U bolesnika s visokim rizikom oštećenja bubrežne funkcije, treba ga nadzirati više od 2-4 puta godišnje. Ako se pojave znakovi oslabljene bubrežne funkcije, lijek Galvus Met treba prekinuti..

Tijekom provođenja rendgenskih ispitivanja koja zahtijevaju intravaskularnu primjenu radiopropusnih kontrastnih sredstava koja sadrže jod, Galvus Met treba privremeno prekinuti (48 sati prije, kao i u roku od 48 sati nakon ispitivanja), jer intravaskularna primjena radioaktivnih sredstava koja sadrže jod mogu dovesti do oštrog pogoršanja funkcije bubrega i povećati rizik od razvoj laktične acidoze. Možete nastaviti s uzimanjem Galvus Met-a tek nakon druge procjene rada bubrega.

Kod akutnog kardiovaskularnog zatajenja (šok), akutnog zatajenja srca, akutnog infarkta miokarda i drugih stanja koja su karakterizirana hipoksijom, moguć je razvoj laktacidoze i prerenalno akutno zatajenje bubrega. Ako se pojave gornja stanja, lijek treba odmah prekinuti.

Tijekom kirurških intervencija (s izuzetkom malih operacija koje nisu povezane s ograničenjem unosa hrane i tekućine), Galvus Met treba prekinuti. Možete nastaviti s uzimanjem lijeka nakon što pacijent počne samostalno uzimati hranu i pokazat će se da mu funkcija bubrega nije narušena..

Utvrđeno je da etanol (alkohol) pojačava učinak metformina na metabolizam laktata. Bolesnike treba upozoriti na nedopustivost zlouporabe alkohola tijekom uporabe lijeka Galvus Met.

Utvrđeno je da metformin u otprilike 7% slučajeva izaziva asimptomatsko smanjenje koncentracije vitamina B12 u serumu. Takav pad u vrlo rijetkim slučajevima dovodi do razvoja anemije. Očito, nakon prekida liječenja metforminom i / ili nadomjesnom terapijom vitaminom B12, serumska koncentracija vitamina B12 brzo se normalizira. Pacijentima koji primaju Galvus Met preporučuje se najmanje 1 put godišnje provesti opći test krvi i ako se utvrde bilo kakve povrede, utvrditi njihov uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere. Očito, neki bolesnici (na primjer, bolesnici s nedovoljnim unosom ili malapsorpcijom vitamina B12 ili kalcija) imaju predispoziciju za niže koncentracije vitamina B12 u serumu. U takvim se slučajevima može preporučiti određivanje serumske koncentracije vitamina B12 barem 1 puta u 2-3 godine.

Ako je pacijent sa šećernom bolešću tipa 2, koji je prethodno reagirao na terapiju, pokazao znakove pogoršanja (promjena laboratorijskih parametara ili kliničkih manifestacija), a simptomi nisu jasno izraženi, treba odmah obaviti ispitivanja kako bi se otkrila ketoacidoza i / ili laktacidoza. Ako se potvrdi acidoza u jednom ili drugom obliku, Galvus Met treba odmah ukinuti i poduzeti odgovarajuće mjere..

Obično se kod pacijenata koji primaju samo Galvus Met ne opaža hipoglikemija, ali može se pojaviti na pozadini niskokalorične prehrane (kada se intenzivna tjelesna aktivnost ne nadoknađuje kalorijskom vrijednošću hrane) ili na pozadini konzumacije alkohola. Hipoglikemija je najvjerojatnije u starijih, oslabljenih ili iscrpljenih bolesnika, kao i na pozadini hipopituitarizma, nadbubrežne insuficijencije ili alkoholne intoksikacije. U starijih bolesnika i u bolesnika koji primaju beta blokatore dijagnoza hipoglikemije može biti teška.

S stresom (groznica, trauma, infekcija, operacija) koji je nastao kod pacijenta koji je na stabilan način primao hipoglikemijske agense, moguće je naglo smanjenje učinkovitosti ovih lijekova neko vrijeme. U tom će slučaju možda biti potrebno otkazati Galvus Met i propisati inzulin. Nakon liječenja možete nastaviti liječenje Galvus Metom nakon završetka akutnog razdoblja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Učinak lijeka Galvus ili Galvus Met na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima nije proučen. S razvojem vrtoglavice na pozadini uporabe droge, treba se suzdržavati od upravljanja vozilima i rada s mehanizmima.

Interakcija lijekova

Uz istodobnu primjenu vildagliptina (100 mg 1 put dnevno) i metformina (1000 mg 1 put dnevno), nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije među njima. Ni tijekom kliničkih ispitivanja, niti tijekom široke kliničke primjene Galvus Met-a kod pacijenata koji su primali druge istodobne lijekove i tvari, nije bilo neočekivanih interakcija.

Vildagliptin ima nizak potencijal za interakciju s lijekovima. Budući da vildagliptin nije supstrat izoenzima citokroma P450, niti inhibira ili inducira ove izoenzime, njegova interakcija s lijekovima koji su supstrati, inhibitori ili induktori P450 nije vjerojatna. Istodobnom primjenom vildagliptina ne utječe na brzinu metabolizma lijekova koji su supstrati enzima: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 / 5.

Ne postoji klinički značajna interakcija vildagliptina s lijekovima koji se najčešće koriste u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (glibenklamid, pioglitazon, metformin) ili koja ima uzak terapijski raspon (amlodipin, digoksin, ramipril, simvastatin, valsartan, varfarin).

Furosemid povećava Cmax i AUC metformina, ali ne utječe na njegov bubrežni klirens. Metformin smanjuje Cmax i AUC furosemida i ne utječe na njegov bubrežni klirens.

Nifedipin povećava apsorpciju Cmax i AUC metformina; osim toga, povećava izlučivanje mokraćom. Metformin praktički ne utječe na farmakokinetičke parametre nifedipina.

Glibenklamid ne utječe na farmakokinetičke / farmakodinamičke parametre metformina. Metformin općenito smanjuje Cmax i AUC glibenklamida, ali veličina učinka jako varira. Iz tog razloga, klinički značaj ove interakcije ostaje nejasan..

Organski kationi, na primjer, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim, vankomicin i drugi, izlučeni bubrezima tubularnom sekrecijom, mogu teoretski utjecati na metformin, budući da se natječu za zajedničke transportne sustave bubrežnih tubula. Cimetidin povećava i koncentraciju metformina u plazmi / krvi i njegovu AUC za 60%, odnosno 40%. Metformin ne utječe na farmakokinetičke parametre cimetidina.

Treba koristiti oprez pri primjeni Galvus Met zajedno s lijekovima koji utječu na rad bubrega ili distribuciju metformina u tijelu..

Neki lijekovi mogu uzrokovati hiperglikemiju i smanjiti učinkovitost hipoglikemijskih lijekova, a takvi lijekovi uključuju tiazide i druge diuretike, glukokortikosteroide (GCS), fenotiazine, pripravke hormona štitnjače, estrogene, oralne kontraceptive, fenitoin, nikotinsku kiselinu, simpatomimetike i antagoniste kalcija. Pri propisivanju takvih istodobnih lijekova ili, obrnuto, ako se ukidaju, preporučuje se pažljivo nadzirati učinkovitost metformina (njegov hipoglikemijski učinak) i, ako je potrebno, prilagoditi dozu lijeka.

Ne preporučuje se istodobna primjena danazola kako bi se izbjegao hiperglikemijski učinak potonjeg. Ako je potrebno liječenje danazolom i nakon njegovog zaustavljanja, potrebno je prilagoditi dozu metformina pod kontrolom razine glukoze.

Klorpromazin kada se uzima u visokim dozama (100 mg dnevno) povećava glikemiju, smanjujući otpuštanje inzulina. U liječenju antipsihoticima i nakon njegovog zaustavljanja potrebno je prilagoditi dozu pod nadzorom razine glukoze.

Radiološka studija koja koristi radioaktivne agense koji sadrže jod može uzrokovati razvoj laktacidoze u bolesnika sa šećernom bolešću s funkcionalnim zatajenjem bubrega.

Dodijeljeni kao injekcije, beta2-simpatomimetici povećavaju glikemiju zbog stimulacije beta2-adrenergičkih receptora. U tom je slučaju potrebna kontrola glikemije. Ako je potrebno, preporučuje se inzulin..

Uz istodobnu upotrebu metformina s derivatima sulfoniluree, inzulina, akarboze, salicilata, moguće je povećanje hipoglikemijskog učinka.

Budući da primjena metformina u bolesnika s akutnom alkoholskom intoksikacijom povećava rizik od razvoja laktacidoze (posebno tijekom posta, iscrpljenosti ili zatajenja jetre), pacijenti bi se trebali suzdržavati od pijenja alkohola i lijekova koji sadrže etanol (Gal) prilikom liječenja Galvus Metom..

Analozi lijeka Galvus

Strukturni analozi aktivne tvari:

Analozi u farmakološkoj skupini (hipoglikemijski agensi):

  • Avandamet;
  • Avandia
  • Arfazetin;
  • Bagomet;
  • Betanase;
  • Bukarban;
  • Victoza;
  • Glemaz;
  • Glibenesis;
  • glibenklamid;
  • Glibomet;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • gliklazid;
  • glimepiridom;
  • Glyminfor;
  • Glitisol;
  • Glyformin;
  • Glucobay;
  • Glucobene;
  • Gluconorm;
  • Glucophage;
  • Glukofag Long;
  • Diabetalong
  • Diabeton;
  • Diaglitazone;
  • Diaformin;
  • Langerine;
  • Maninil;
  • Meglimide;
  • Methadiene;
  • Metglib;
  • Metfogamma;
  • metformin;
  • Nova Met;
  • Pyoglitis;
  • Reclide;
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subetta;
  • Trazenta;
  • Forminu;
  • Formin Pliva;
  • klorpropamid;
  • Euglucon;
  • Januvius;
  • Janumet.

Koristi se za liječenje bolesti: dijabetesa, dijabetesa

Galvus i Galvus Met (Vildagliptin)

Postoje kontraindikacije. Prije započinjanja savjetujte se s liječnikom.

Trgovačka imena u inozemstvu (u inozemstvu) - Jalra (Vildagliptin), Icandra i Eucreas (B. + Metformin)

Trenutno se analozi (generički) lijeka u moskovskim ljekarnama NE PRODAJU!

Ostali lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2 ovdje.

Svi lijekovi koji se koriste u endokrinologiji su ovdje..

Da biste postavili pitanje ili ostavili recenziju o lijeku (ne zaboravite u tekstu poruke navesti ime lijeka) ovdje.

Pripravci koji sadrže vildagliptin (Vildagliptin, ATX kôd (ATC) A10BH02)
Česti oblici ispuštanja (više od 100 ponuda u ljekarnama u Moskvi)
TitulaObrazac za puštanjePakiranjeZemlja producenticaCijena u Moskvi, rPonude u Moskvi
Galvus50 mg tablete28Švicarska, Novartis688- (prosjek 785) -983904↗
Pripravci koji sadrže Vildagliptin + Metformin (Vildagliptin + Metformin, ATX kôd (ATC) A10BD08)
Česti oblici ispuštanja (više od 100 ponuda u ljekarnama u Moskvi)
Galvus Met50 mg tablete + 500 mgtridesetŠvicarska, Novartis800- (prosječno 1462↗) -2050801↗
Galvus Met50 mg tablete + 850 mgtridesetŠvicarska, Novartis965- (prosjek 1513↗) -2110835↗
Galvus Met50mg tableta + 1gtridesetŠvicarska, Novartis1229- (prosjek 1512↗) -2319911↗

Galvus (Vildagliptin) - upute za uporabu. Lijek na recept, informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima!

Klinička i farmakološka skupina

Oralni hipoglikemijski lijek.

farmakološki učinak

Oralni hipoglikemijski lijek. Vildagliptin - predstavnik klase stimulansa otočnog aparata gušterače, selektivno inhibira enzim dipeptidil peptidazu-4 (DPP-4). Brza i potpuna inhibicija aktivnosti DPP-4 (> 90%) uzrokuje porast bazalne i hranom stimulirane peptide tipa 1 glukagona (GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida (HIP) ovisnog o glukozi iz crijeva u sistemsku cirkulaciju tijekom dana.

Povećavanjem koncentracija GLP-1 i HIP, vildagliptin uzrokuje povećanje osjetljivosti p-stanica pankreasa na glukozu, što dovodi do poboljšanja lučenja ovisnih o glukozi.

Kada se koristi vildagliptin u dozi od 50-100 mg dnevno kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjećuje se poboljšanje funkcije p-stanica pankreasa. Stupanj poboljšanja funkcije β-stanica ovisi o stupnju njihovog početnog oštećenja; tako da kod osoba koje ne pate od šećerne bolesti (s normalnom glukozom u plazmi) vildagliptin ne potiče lučenje inzulina i ne smanjuje glukozu.

Povećavajući koncentraciju endogenog GLP-1, vildagliptin povećava osjetljivost α-stanica na glukozu, što dovodi do poboljšanja regulacije lučenja glukagona ovisne o glukozi. Smanjivanje razine suvišnog glukagona tijekom obroka uzrokuje smanjenje inzulinske rezistencije.

Povećanje omjera inzulin / glukagon na pozadini hiperglikemije, zbog povećanja koncentracije GLP-1 i HIP, uzrokuje smanjenje proizvodnje glukoze u jetri kako u razdoblju prandiala, tako i nakon obroka, što dovodi do smanjenja koncentracije glukoze u krvnoj plazmi.

Uz to, na pozadini primjene vildagliptina, primjećuje se smanjenje razine lipida u krvnoj plazmi, no taj učinak nije povezan s njegovim učinkom na GLP-1 ili HIP i poboljšanjem funkcije β-stanica gušterače.

Poznato je da povećanje GLP-1 može usporiti pražnjenje želuca, ali ovaj se učinak ne primjećuje uz uporabu vildagliptina.

Kada se koristi vildagliptin u 5795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom 12 do 52 tjedna kao monoterapija ili u kombinaciji s metforminom, derivatima sulfonilureje, tiazolidindionom ili inzulinom, primjećuje se značajno dugoročno smanjenje koncentracije gliciranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze u krvi na glasu.

Kada je kombinacija vildagliptina i metformina korištena kao početna terapija za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2, opaženo je smanjenje doze ovisne o dozi i tjelesne težine tijekom 24 tjedna u usporedbi s monoterapijom tim lijekovima. Slučajevi hipoglikemije bili su minimalni u obje skupine liječenja..

U kliničkoj studiji koja je koristila vildagliptin u dozi od 50 mg jednom dnevno tijekom 6 mjeseci u bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 u kombinaciji s umjerenim zatajivanjem bubrega (GFR> 30 do 1500 mg) u kombinaciji s glimepiridom (> 4 mg /) u kliničkom ispitivanju razina HbA1c statistički značajno smanjena za 0,76% (početna vrijednost - prosječno 8,8%).

farmakokinetika

Vildagliptin se brzo apsorbira gutanjem, s apsolutnom bioraspoloživošću od 85%. U rasponu terapijskih doza, porast Cmax vildagliptina u plazmi i AUC gotovo je izravno proporcionalan povećanju doze lijeka.

Nakon gutanja na prazan želudac, vrijeme da se dostigne Cmax vildagliptina u krvnoj plazmi je 1 h 45 min. Uz istodobni unos s hranom, brzina apsorpcije lijeka lagano se smanjuje: dolazi do smanjenja Cmax za 19% i povećanja vremena koje doseže 2 sata 30 minuta. Međutim, jedenje ne utječe na stupanj apsorpcije i AUC.

Vezivanje vildagliptina na proteine ​​plazme je nisko (9,3%). Lijek se ravnomjerno distribuira između plazme i crvenih krvnih stanica. Raspodjela vildagliptina je vjerojatno ekstravaskularna, Vd u ravnoteži nakon iv primjene iznosi 71 L.

Biotransformacija je glavni put izlučivanja vildagliptina. U ljudskom tijelu se pretvara 69% doze lijeka. Glavni metabolit - LAY151 (57% doze) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano komponente. Oko 4% doze lijeka podvrgne se amidnoj hidrolizi.

U eksperimentalnim studijama primjećuje se pozitivan učinak DPP-4 na hidrolizu lijeka. Vildagliptin se ne metabolizira uz sudjelovanje izoenzima citokroma P450. Vildagliptin nije supstrat izoenzima CYP450, ne inhibira i ne inducira izoencime citokroma P450.

Nakon gutanja lijeka, oko 85% doze izlučuje se putem bubrega, a 15% kroz crijeva, bubrežno izlučivanje nepromijenjenog vildagliptina je 23%. T1 / 2 nakon oralne primjene iznosi oko 3 sata bez obzira na dozu.

Spol, indeks tjelesne mase i nacionalnost ne utječu na farmakokinetiku vildagliptina.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (6-10 bodova prema Child-Pugh klasifikaciji), nakon jednokratne primjene lijeka, smanjuje se bioraspoloživost vildagliptina za 20%, odnosno 8%. U bolesnika s ozbiljnom hepatičkom insuficijencijom (12 bodova prema Child-Pugh klasifikaciji), bioraspoloživost vildagliptina povećana je za 22%. Povećanje ili smanjenje maksimalne bioraspoloživosti vildagliptina, koje ne prelazi 30%, nije klinički značajno. Nije utvrđena povezanost između težine oslabljene funkcije jetre i bioraspoloživosti lijeka.

U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u završnom stadiju, hemodijaliza pokazuje porast Cmax vildagliptina za 8-66% i AUC za 32-134%, što nije u korelaciji s težinom oštećenja bubrega, kao ni porastom. AUC neaktivnog metabolita LAY151 je 1,6-6,7 puta, ovisno o težini poremećaja. T1 / 2 vildagliptin nepromijenjen.

Maksimalno povećanje bioraspoloživosti lijeka za 32% (povećanje Cmax za 18%) kod osoba starijih od 70 godina nije klinički značajno i ne utječe na inhibiciju DPP-4.

Farmakokinetičke značajke vildagliptina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.

Indikacije za uporabu lijeka GALVUS

Šećerna bolest tipa 2:

  • kao monoterapija u kombinaciji s dijetnom terapijom i vježbanjem;
  • u kombinaciji s metforminom kao početnom terapijom lijekovima s nedovoljnom učinkovitošću dijetalne terapije i tjelovježbe;
  • kao dio dvokomponentne kombinirane terapije metforminom, derivatima sulfonilureje, tiazolidindionom ili s inzulinom u slučaju neučinkovitosti dijetalne terapije, tjelesne vježbe i monoterapije tim lijekovima;
  • kao dio trostruke kombinirane terapije: u kombinaciji s derivatima sulfoniluree i metforminom u bolesnika prethodno liječenih derivatima sulfoniluree i metformina na pozadini prehrane i vježbanja i koji nisu postigli odgovarajuću glikemijsku kontrolu;
  • u sklopu trostruke kombinirane terapije: u kombinaciji s inzulinom i metforminom u bolesnika koji su prethodno primali inzulin i metformin na pozadini prehrane i vježbanja, a nisu postigli odgovarajuću glikemijsku kontrolu.

Režim doziranja

Galvus se uzima oralno, bez obzira na unos hrane.

Režim doziranja lijeka treba odabrati pojedinačno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti..

Preporučena doza lijeka tijekom monoterapije ili kao dio dvokomponentne kombinirane terapije metforminom, tiazolidindionom ili inzulinom (u kombinaciji s metforminom ili bez metformina) je 50 mg ili 100 mg dnevno. U bolesnika s težim dijabetesom tipa 2 koji su primali liječenje inzulinom, preporučuje se Galvus u dozi od 100 mg dnevno.

Preporučena doza lijeka Galvus u sklopu trostruke kombinirane terapije (vildagliptin + derivati ​​sulfoniluree + metformin) je 100 mg dnevno.

Dozu od 50 mg na dan treba propisati u 1 dozi ujutro. Potrebno je propisati dozu od 100 mg dnevno 50 mg 2 puta dnevno, ujutro i navečer.

Kada se koristi kao dio dvokomponentne kombinirane terapije s derivatima sulfonilureje, preporučena doza Galvusa je 50 mg 1 puta dnevno ujutro. Kada se propisuje u kombinaciji s derivatima sulfonilureje, učinkovitost terapije lijekovima u dozi od 100 mg dnevno bila je slična onoj u dozi od 50 mg dnevno. S nedovoljnim kliničkim učinkom zbog pozadine primjene maksimalne preporučene dnevne doze od 100 mg, za bolju kontrolu glikemije, moguće je dodatno propisivanje drugih hipoglikemijskih lijekova: metformina, derivata sulfonilureje, tiazolidindiona ili inzulina.

U bolesnika s blagom oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije prilagodba doze nije potrebna. U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (uključujući terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega na hemodijalizi) lijek treba primjenjivati ​​u dozi od 50 mg jednom dnevno.

U starijih bolesnika (> 65 godina) nije potrebna korekcija režima doziranja Galvusa.

Budući da nema iskustva s primjenom lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, ne preporučuje se uporaba lijeka u ovoj kategoriji bolesnika.

Nuspojava

Kada se Galvus koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima, većina nuspojava bila je blaga, privremena i nije zahtijevala prekid terapije. Nije utvrđena povezanost između učestalosti nuspojava i dobi, spola, etničke pripadnosti, trajanja uporabe ili režima doziranja..

Incidencija angioedema tijekom liječenja Galvusom bila je> 1/10 000, 3 × VGN) bila je 0,2%, odnosno 0,3% (u usporedbi s 0,2% u kontrolnoj skupini). Povećanje aktivnosti enzima u jetri u većini slučajeva bilo je asimptomatsko, nije napredovalo i nije bilo popraćeno kolestatskim promjenama ili žuticom.

Utvrđivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (> 1/10); često (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 2,5 puta veći od VGN).

Budući da je iskustvo upotrebe Galvusa u bolesnika s zatajenjem bubrega u završnom stadiju na hemodijalizi ograničeno, preporučuje se lijek s oprezom u ovoj kategoriji bolesnika.

Primjena lijeka GALVUS tijekom trudnoće i dojenja

Nema dovoljno podataka o primjeni Galvusa u trudnica, pa se stoga lijek ne smije primjenjivati ​​tijekom trudnoće. U slučajevima oštećenog metabolizma glukoze u trudnica, postoji povećan rizik od nastanka urođenih anomalija, kao i učestalost neonatalne pobola i smrtnosti.

U eksperimentalnim studijama, ako su propisani u dozama 200 puta većim od preporučenih, lijek nije uzrokovao oslabljenu plodnost i rani razvoj embrija i nije imao teratogeni učinak na fetus.

Budući da nije poznato izlučuje li se vildagliptin s majčinim mlijekom kod ljudi, Galvus se ne smije primjenjivati ​​tijekom dojenja.

Upotreba za oslabljenu funkciju jetre

Galvus se ne preporučuje za uporabu u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, uključujući bolesnike s povećanom aktivnošću jetrenih enzima (ALT ili AST> 2,5 puta veći VGN).

Upotreba za oslabljenu funkciju bubrega

Budući da je iskustvo upotrebe Galvusa u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije (uključujući bubrežno zatajenje u završnom stadiju na hemodijalizi) ograničeno, lijek se ne preporučuje ovoj kategoriji bolesnika.

Primjena kod starijih bolesnika

U starijih bolesnika (> 65 godina) nije potrebna korekcija režima doziranja Galvusa.

Primjena kod djece

Učinkovitost i sigurnost lijeka kod djece mlađe od 18 godina nije utvrđena.

posebne upute

Budući da je u rijetkim slučajevima primjena vildagliptina pokazala porast aktivnosti aminotransferaza (obično bez kliničkih manifestacija), prije imenovanja Galvusa, kao i redovito tijekom prve godine liječenja lijekom (1 put u 3 mjeseca), preporučuje se utvrđivanje biokemijskih parametara funkcije jetre. Ako pacijent ima povećanu aktivnost aminotransferaza, ovaj rezultat treba potvrditi drugim istraživanjem, a zatim redovito utvrditi biokemijske parametre funkcije jetre dok se ne normaliziraju. Ako je aktivnost AST ili ALT 3 puta veća od VGN (što potvrđuju ponovljena ispitivanja), preporučuje se otkazivanje lijeka.

S razvojem žutice ili drugim znakovima oslabljene funkcije jetre tijekom primjene Galvusa, terapiju lijekovima treba odmah prekinuti. Nakon normalizacije pokazatelja funkcije jetre, liječenje lijekom ne može se nastaviti.

Ako je potrebno, inzulinska terapija Galvus se koristi samo u kombinaciji s inzulinom. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Utjecaj Galvusa na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima nije utvrđen. Kada se tijekom liječenja lijekom razvije vrtoglavica, pacijenti ne bi trebali upravljati vozilima ili raditi s mehanizmima.

Predozirati

Galvus se dobro podnosi kada se primjenjuje u dozi do 200 mg dnevno.

Simptomi: kada se lijek koristi u dozi od 400 mg dnevno, može se primijetiti bol u mišićima; rijetko, blaga i prolazna parestezija, groznica, edemi i prolazno povećanje koncentracije lipaze (2 puta veće od VGN). S povećanjem doze Galvusa na 600 mg dnevno moguć je razvoj edema ekstremiteta s parestezijama i povećanje koncentracije CPK, ALT, C-reaktivnog proteina i mioglobina. Svi simptomi predoziranja i promjene u laboratorijskim parametrima nestaju nakon prekida lijeka.

Liječenje: uklanjanje lijeka iz tijela dijalizom nije vjerojatno. Međutim, glavni hidrolizni metabolit vildagliptin (LAY151) može se ukloniti iz tijela hemodijalizom.

Interakcija lijekova

Galvus ima mali potencijal za interakciju s lijekovima.

Kako Galvus nije supstrat enzima citokroma P450, niti ih inhibira ili inducira, interakcija Galvusa s lijekovima koji su supstrati, inhibitori ili induktori P450 nije vjerojatna. Uz istodobnu upotrebu vildagliptina također ne utječe na brzinu metabolizma lijekova koji su supstrati enzima: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 / 5.

Klinički značajna interakcija lijeka Galvus s lijekovima koji se najčešće koriste u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (glibenklamid, pioglitazon, metformin) ili s uskim terapijskim rasponom (amlodipin, digoksin, ramipril, simvastatin, valsartan, varfarin) nije utvrđena.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Lijek na recept.

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati na suhom mjestu nedostupnom djeci na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Rok trajanja je 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Galvus Met - indikacije, doziranje, kontraindikacije. Lijek na recept, informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima!

Indikacije za uporabu lijeka GALVUS MET

Šećerna bolest tipa 2 (u kombinaciji s dijetnom terapijom i vježbanjem):

  • s nedovoljnom učinkovitošću monoterapije s vildagliptinom ili metforminom;
  • u bolesnika koji su prethodno primili kombiniranu terapiju s vildagliptinom i metforminom u obliku pojedinačnih lijekova;
  • u kombinaciji s derivatima sulfoniluree (trostruka kombinirana terapija) u bolesnika prethodno liječenih derivatima sulfoniluree i metformina bez odgovarajuće glikemijske kontrole;
  • kao dio trostruke kombinirane terapije inzulinom kod pacijenata koji su prethodno primali terapiju inzulinom u stabilnoj dozi i metforminom bez postizanja odgovarajuće glikemijske kontrole;
  • kao početna terapija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 s nedovoljnom učinkovitošću dijetalne terapije, vježbanja i potrebom za poboljšanjem kontrole glikemije.

Režim doziranja

Lijek se daje oralno. Režim doziranja lijeka Galvus Met treba odabrati pojedinačno, ovisno o učinkovitosti i podnošljivosti. Kada koristite Galvus Met, ne prekoračite preporučenu maksimalnu dnevnu dozu vildagliptina (100 mg).

Treba odabrati preporučenu početnu dozu lijeka Galvus Met, uzimajući u obzir režim liječenja pacijenta s vildagliptinom i / ili metforminom. Da bi se smanjila ozbiljnost nuspojava iz probavnog sustava karakterističnih za metformin, Galvus Met uzima se s hranom.

Početna doza Galvus Met s neučinkovitošću monoterapije vildagliptinom: liječenje Galvus Metom može se započeti s jednom tabletom s dozom od 50 mg / 500 mg 2 puta dnevno, a nakon procjene terapijskog učinka, doza se može postupno povećavati.

Početna doza Galvusa Met s neučinkovitošću monoterapije metforminom: ovisno o već uzetoj metformini, liječenje Galvus Metom može se započeti s jednom tabletom s dozom od 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ili 50 mg / 1000 mg 2 puta dnevno.

Početna doza Galvus Met u bolesnika koji su prethodno primili kombiniranu terapiju s vildagliptinom i metforminom kao zasebnim tabletama: ovisno o već uzetim dozama vildagliptina ili metformina, liječenje Galvus Metom treba započeti tabletom što je moguće većoj od postojećeg liječenja 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ili 50 mg / 1000 mg, i titrirano po učinku.

Početna doza Galvus Met kao početna terapija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 s nedovoljnom učinkovitošću dijetalne terapije i vježbanja: kao početnu terapiju, Galvus Met treba biti propisan u početnoj dozi od 50 mg / 500 mg jednom dnevno i postupno nakon procjene terapijskog učinka doza titrata do 50 mg / 100 mg 2 puta dnevno.

Kombinirana terapija s Galvus Metom zajedno s derivatima sulfoniluree ili inzulinom: doza Galvus Met izračunava se iz doze 50 mg vildagliptina 2 puta dnevno (100 mg dnevno) i metformina u dozi koja je jednaka onoj prethodno uzetoj kao pojedinačni lijek.

Primjena Galvus Met kontraindicirana je u bolesnika s bubrežnim zatajenjem ili oštećenom funkcijom bubrega, s koncentracijom kreatinina u serumu> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) za muškarce i> 1,4 mg% (> 110 µmol / L) za žene.

Metformin se izlučuje bubrezima. Budući da pacijenti stariji od 65 godina imaju smanjenje bubrežne funkcije, Galvus Met se propisuje ovoj kategoriji bolesnika u minimalnoj dozi koja osigurava normalizaciju koncentracije glukoze tek nakon određivanja QC-a kako bi se potvrdila normalna bubrežna funkcija. Kod primjene lijeka u bolesnika starijih od 65 godina potrebno je redovito nadzirati bubrežnu funkciju.

Budući da sigurnost i djelotvornost lijeka Galvus Met kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitivana, primjena lijeka je kontraindicirana kod ove kategorije bolesnika.

Kontraindikacije za uporabu lijeka GALVUS MET

  • zatajenje bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije: s razinom kreatinina u serumu> 1,5 mg% (> 135 µmol / L) za muškarce i> 1,4 mg% (> 110 µmol / L) za žene;
  • akutna stanja s rizikom razvoja bubrežne disfunkcije: dehidracija (s proljevom, povraćanjem), groznica, teške zarazne bolesti, stanja hipoksije (šok, sepsa, infekcije bubrega, bronhopulmonalne bolesti);
  • akutno i kronično zatajenje srca, akutni infarkt miokarda, akutno kardiovaskularno zatajenje (šok);
  • zatajenje disanja;
  • oslabljena funkcija jetre;
  • akutna ili kronična metabolička acidoza (uključujući dijabetičku ketoacidozu u kombinaciji sa ili bez kome). Dijabetičku ketoacidozu treba korigirati terapijom inzulinom;
  • laktacidoza (uključujući anamnezu);
  • lijek nije propisan 2 dana prije operacije, radioizotop, rendgenske studije s uvođenjem kontrastnih sredstava i unutar 2 dana nakon što su izvedene;
  • trudnoća;
  • razdoblje dojenja;
  • dijabetes melitus tipa 1;
  • kronični alkoholizam, akutno trovanje alkoholom;
  • pridržavanje niskokalorične prehrane (manje od 1000 kcal / dan);
  • djeca mlađa od 18 godina (djelotvornost i sigurnost uporabe nisu utvrđene);
  • preosjetljivost na vildagliptin ili metformin ili bilo koje druge komponente lijeka.

Budući da je kod nekih bolesnika s oštećenom funkcijom jetre uočena laktična acidoza, što je vjerojatno jedna od nuspojava metformina, Galvus Met se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika s jetrenim bolestima ili oštećenim hemijskim biokemijskim parametrima.

S oprezom se preporučuje upotreba lijekova koji sadrže metformin u bolesnika starijih od 60 godina, kao i kod obavljanja teških fizičkih poslova zbog povećanog rizika od laktacidoze.